Препарат окрелизумаб продемонстрировал снижение рецидивов рассеянного склероза

• Исследования показали преимущество при оценке первичной и значимых вторичных конечных точек в исследовании у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза
• Рош представит результаты исследований в регуляторные органы
• Продолжается исследование III фазы по первично-прогрессирующему рассеянному склерозу

Компания Рош объявила о положительных результатах в двух базовых исследованиях по оценке экспериментального препарата окрелизумаб в сравнении со стандартом терапии интерфероном бета-1а (Rebif^®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) – наиболее часто встречающейся формой заболевания. В исследованиях OPERA I и OPERA II были достигнуты первичные и значимые вторичные конечные точки.

Лечение окрелизумабом значительно снизило годовую частоту рецидивов (Annualized Relapse Rate) за двухлетний период в сравнении с лечением интерфероном бета-1а, что является первичной конечной точкой в обоих исследованиях. Кроме того, окрелизумаб значительно снизил прогрессирование инвалидизации в сравнении с интерфероном бета-1а согласно расширенной шкале оценки инвалидизации(EDSS). Лечение окрелизумабом также привело к значительному сокращению количества поражений в мозге (участки активности заболевания) в сравнении с интерфероном бета-1а, определяемого по результатам магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В обоих исследованиях частота связанных с окрелизумабом нежелательных явлений была, в целом, аналогична соответствующим показателям при применении интерферона бета-1а; наиболее частыми нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, от легкой до умеренной степени тяжести. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с применением окрелизумаба, включая серьезные инфекции, существенно не отличалась от соответствующих показателей при применении интерферона бета-1а.

«Окрелизумаб показал в двух базовых исследованиях значимые улучшения по сравнению со стандартом терапии по клиническим конечным точкам и по результатам визуализации, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Окрелизумаб обладает потенциалом для значительного изменения течения рассеянного склероза, хронического инвалидизирующего заболевания. На основании этих убедительных результатов мы планируем представить данные на рассмотрение в регуляторные органы США и ЕС в первом квартале 2016 года».

Дальнейший анализ данных, полученных в исследованиях OPERA, продолжается, подробная информация будет представлена на предстоящих медицинских конгрессах.

До окончания года ожидаются результаты исследования III фазы по применению окрелизумаба у пациентов с еще одной формой заболевания – первично-прогрессирующим РС (ППРС).