«Рош» локализует полный цикл производства препарата Газива^®

Проект станет первым уникальным опытом производства современного биотехнологического препарата зарубежной компании совместно с российским партнером на территории России с намерением последующего распространения за пределы РФ

Компания «Рош», один из ведущих мировых производителей лекарственных препаратов, и «Фармстандарт», лидер отечественной фармацевтики, объявили о подписании Договора поставки и производства и Лицензионного договора, направленных на полный цикл локализации препарата Газива^®, а также подписали Меморандум о намерениях в области экспорта фармацевтической продукции. Меморандум подписан 29 августа 2017 года генеральным директором «Рош» в России Ненадом Павлетичем и генеральным директором АО «Фармстандарт» Григорием Потаповым.

Принимая во внимание обширный совместный опыт организации производства современных лекарственных препаратов в России в соответствии с надлежащими практиками и международными стандартами, компании нацелены на дальнейшую локализацию препарата Газива^® (обинутузумаб) на уровне производства готовой лекарственной формы для терапии пациентов с диагнозами «хронический лимфолейкоз» и «фолликулярная лимфома».

Производство готовой лекарственной формы препарата Газива^® (обинутузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг/ 40 мл) будет налажено на мощностях завода «Фармстандарт-УфаВИТА» в Республике Башкортостан. Первые серии Газивы^® будут выпущены в конце 2018 года.

Производство препарата Газива^® на территории РФ позволит обеспечить необходимым лечением российских пациентов, сократив период ожидания препарата и повысив тем самым доступность высокотехнологичных методов терапии, а последующие планы по поставкам за пределы России могут способствовать увеличению доли фармацевтической продукции отечественного производства в общем объеме российского несырьевого экспорта, а также развитию экспортного потенциала РФ в целом.

«Будучи мировым лидером в области разработки инновационных препаратов, мы считаем своим долгом внедрение и развитие уникальных технологий производства высококачественной лекарственной продукции на территории России. Данный проект можно назвать уникальным, поскольку это первый случай, когда инновационный препарат компании «Рош» будет производиться в Российской Федерации с учетом возможности экспорта за рубеж. Мы приложим все усилия для своевременной передачи технологий, разрешения регуляторных вопросов и обеспечения бесперебойных поставок продукции для производства лекарственного препарата согласно всем правилам, – комментирует Ненад Павлетич, генеральный директор «Рош» в России. – Мы рады, что нашим партнером в этом важном деле стала компания «Фармстандарт», признанный лидер на российском фармацевтическом рынке. Локализация производства препарата Газива^® на территории России доказывает серьезность и долговременность наших экономических связей, а также готовность к содействию реализации программы «Фарма-2020» как в части локализации производства в Российской Федерации, так и в части экспорта фармацевтических препаратов. Этот проект станет важным шагом в обеспечении всех нуждающихся пациентов с диагнозами «хронический лимфолейкоз» и «фолликулярная лимфома» инновационной лекарственной терапией мирового уровня».

Сотрудничество «Рош» и «Фармстандарт» направлено на реализацию Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Программа способствует переходу российской фармацевтической и медицинской промышленности и системы здравоохранения в целом на инновационную модель развития. В частности, уделяется внимание технологическому перевооружению отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, повышению конкурентоспособности лекарственных препаратов российского производства и увеличению их экспорта, что отвечает задачам «Рош» и «Фармстандарта» в рамках подписанного Меморандума.

«Мы стремимся к развитию рынка лекарственных средств для терапии пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Локализация производства инновационных препаратов, в том числе класса таргетной терапии, на наш взгляд, имеет огромное социальное значение. «Фармстандарт» уже давно сотрудничает с компанией «Рош» по производству сложных высокотехнологичных препаратов. Наше сотрудничество показало, что мы успешно выполняем взятые обязательства. Сегодня мы выходим на этап локализации по полному циклу еще одного биотехнологического препарата. На нашем заводе в Уфе уже осуществляется его вторичная упаковка. Мы уверены, что производство готовой лекарственной формы в нашей стране будет способствовать тому, чтобы у пациентов были более широкие возможности для получения необходимой терапии. Если говорить о проекте в целом, это новый шаг в реализации стратегии усиления глубины локализации производства и дальнейшего развития фармацевтической промышленности», – отметил генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов.

Ежегодно в России выявляется более 4000 новых случаев хронического лимфолейкоза и 2000 новых случаев фолликулярной лимфомы. Согласно официальным данным регистра Российского общества онкогематологов и регистра г. Москвы по хроническому лимфолейкозу, на сегодняшний день в РФ насчитывается 1030 первичных пациентов с хроническим лимфолейкозом, которым стандартная терапия не может быть назначена из-за сопутствующих заболеваний: по причине сахарного диабета (15%) и заболеваний почек (11%). По этим же данным, у 1170 больных с фолликулярной лимфомой возникает ранний рецидив или развивается устойчивость к стандартной терапии. Локализация производства Газивы^® на территории РФ позволит обеспечить своевременной инновационной терапией всех нуждающихся пациентов.