Итоговая коллегия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова в своем выступлении, в частности, сказала:
«Для успешной реализации поставленных государством задач нужно усилить контроль в сфере лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, за обращением лекарственных средств и медицинских изделий, за реализацией нацпроекта «Здоровье», за соблюдением федеральных стандартов качества медицинской и санаторно-курортной помощи, за соблюдением учреждениями здравоохранения правил оказания платных медицинских услуг населению. В этой связи значительно возрастает роль Росздравнадзора, на который возложены функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Требует особого внимания деятельность Росздравнадзора за реализацией программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами. Программа ОНЛС является одним из важнейших индикаторов сохранения социальных гарантий населению.
Несмотря на финансово-экономический кризис, ситуация с обеспечением необходимыми лекарствами остается стабильной. Проведенная в 2007-2009 годах модернизация программы и выделение в отдельную группу «высокозатратных заболеваний» позволили, во-первых, увеличить бюджет программы – на 40% по сравнению с 2007 годом, а, во-вторых, значительно снизить финансовую нагрузку на региональный сегмент. В рамках программы «семи нозологий» обеспечиваются не только инвалиды, а все заболевшие. В 2008 году удалось значительно (в восемь раз) снизить количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении.
К сожалению, многие системные недостатки реализации программы ОНЛС повторяются из года в год, что говорит о недостаточном администрировании программы как в центре, так и на местах. Во многих субъектах количество отсроченных рецептов гораздо больше, чем в среднем по России. В некоторых субъектах показатель средней стоимости рецепта также значительно превышает среднероссийский показатель.
По итогам 2008 года в субъектах РФ скопились значительные остатки лекарств для обеспечения как «регионального», так и «федерального» сегментов Программы (около 11 млрд. рублей). Это говорит о том, что за четыре года органы исполнительной власти субъектов РФ не научились качественно вести реестры пациентов, правильно составлять заявки на необходимые лекарства, определять потребность в них. Проводится недостаточная работа по доставке лекарств до каждого конкретного пациента. Во многих субъектах мало аптек, в которых отпускаются льготные лекарственные препараты. В нынешней ситуации необходимо значительно повысить ответственность руководства субъектов РФ за неисполнение возложенных на них обязательств.
Необходимо совершенствовать Федеральный закон «О лекарственных средствах». Например, в части установления чётких и прозрачных процедур контроля качества, регистрации и клинических исследований лекарственных средств. Требуется оптимизировать сроки и порядок выдачи разрешений на проведение клинических исследований.
Необходимо вносить изменения в понятийный аппарат Закона. Например, до настоящего времени в России нет определений понятиям «редкое заболевание» и «орфанное лекарственное средство», поэтому не прописаны механизмы регистрации данных лекарств в России по упрощенной схеме и применения незарегистрированных лекарственных средств по жизненным показаниям. Отсутствие указанной законодательной базы не даёт в полной мере осуществлять процесс подготовки стандартов для лечения «редких заболеваний», что, безусловно, сказывается на качестве и своевременности медицинской помощи заболевшим людям. При этом больной, ввозя в Россию необходимые ему для лечения незарегистрированные лекарства, делает это сейчас незаконно.
Цена лекарств – это ещё одна проблема, которая требует скорейшего решения. В наш Комитет поступает огромное количество обращений граждан и общественных организаций, в которых поднимается вопрос значительного роста розничных цен на лекарства в аптеках.
Сейчас нельзя допустить резкого роста цен на лекарства, в особенности из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Однако по сравнению с январем 2008 года цены в среднем выросли почти на 20 %, а на отдельные препараты - более чем на 40 %, при этом самый значительный рост наблюдался в январе 2009 года (более 6 %).
Ситуация усугубляется тем, что в настоящее время в России неэффективен механизм государственного регулирования цен на лекарства. Отсутствует механизм расчета затрат на производство лекарственного средства и получаемой прибыли, не установлена ответственность за уклонение от регистрации цен, а также за предоставление неверной или заведомо ложной информации при обосновании цены. В целях недопущения необоснованного повышения цен на лекарства необходимо усилить государственный контроль за формированием розничных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.
В связи с тем, что сейчас Россия находится в сильной зависимости от импортных лекарств, планируется стимулирование отечественного производства путём перехода на закупки лекарств для государственных нужд в приоритетном порядке у российских фармпроизводителей. Для обеспечения высокого качества лекарственных средств, а также для развития здоровой конкуренции с иностранными производителями, на всех отечественных фармпредприятиях необходимо внедрить стандарты «надлежащей производственной практики – GMP».
Необходимо усиление деятельности Росздравнадзора по контролю за осуществлением органами власти субъектов РФ полномочий по контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам. При этом необходимо, чтобы оценка качества медицинской, в том числе высокотехнологичной помощи, производилась по единым для всей России контрольным индикаторам, которые до настоящего времени не разработаны и не утверждены.
Прирост платных медицинских услуг за последний год равен приблизительно 5 %. Однако отсутствие прозрачной регламентации этих услуг в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе порядка формирования тарифов, приводит к неконтролируемому использованию государственного имущества (например, оборудования, полученного в рамках нацпроекта «Здоровье»), снижению доступности бесплатной медицинской помощи для большинства пациентов и существенным различиям в качестве и доступности медицинской помощи различным слоям населения.
В целях упорядочения оказания платных медицинских услуг необходимо четко разграничить медицинскую помощь на бесплатные и платные услуги, установить единый порядок и условия предоставления платных медицинских услуг для всех уровней системы здравоохранения, а также упорядочить механизм ценообразования на платные медицинские услуги населению».