Клинические исследования подтвердили эффективность препарата Актемра в виде подкожных инъекций при лечении ревматоидного артрита

Компания Рош объявила, что исследование СУММАКТА (SUMMACTA) достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимую эффективность разных лекарственных форм препарата Актемра (тоцилизумаб, известный в ЕС как Роактемра), - для подкожного (п/к) введения в дозе 162мг/неделю и внутривенного (в/в) введения в дозе 8 мг/кг каждые четыре недели. Ответ ACR20 достигнут у схожей доли пациентов с ревматоидным артритом (РА) в каждой из групп на 24-й неделе.

Ответ включает снижение числа припухших и болезненных суставов, а также улучшение как минимум трех показателей базового набора - общая оценка активности болезни врачом и пациентом, функциональная недостаточность, оценка боли и определенный лабораторный маркер.

Главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), заявил, что в компании очень довольны этими данными, которые показывают, что при подкожном введении Актемра дает клинически значимые результаты, сопоставимые с в/в инфузией. Теперь пациенты и их врачи могут получить еще один эффективный вариант лечения.

Предварительный анализ данных по безопасности показал, что профили нежелательных явлений в группах с п/к и в/в введением сопоставимы, а новых клинически значимых побочных эффектов получено не было. Результаты исследования SUMMACTA будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Результаты исследования БРЕВАКТА (BREVACTA) – второго исследования по оценке Актемры для п/к введения каждые две недели по сравнению с п/к введением плацебо ожидаются позднее в 2012 году. После завершения этих двух исследований Рош рассмотрит планы по предоставлению данных, полученных в исследованиях SUMMACTA и BREVACTA, органам здравоохранения по всему миру. Ранее МЕДФАРМКОННЕКТ сообщал о том, что препарат Актемра продемонстрировал улучшение симптомов ревматоидного артрита в сравнительном исследовании.

Препарат Актемра (тоцилизумаб, в ЕС РоАктемра) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Чугай (Chugai). При участии компании Чугай также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Актемра была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Чугай для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.

В январе 2009 г. Актемра была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, Актемра в настоящее время одобрена в Европейском Союзе, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет.

Безопасность и эффективность препарата Актемра при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США. Общий профиль безопасности Актемры остается неизменным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях в клинических исследованиях включали инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как Актемра, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

Истоник: www.roche.ru