Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов хлоропирамина в таблетках
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоропирамин в лекарственной форме таблетки была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
В разделе «Показания к применению» указать отдельным абзацем: «Ангионевротический отек (в качестве вспомогательного средства)».
В раздел «Способ применения и дозы» дополнить: «Продолжительность курса лечения зависит от симптомов заболевания, его длительности и течения».
В раздел «Побочное действие» дополнить: «судороги, энцефалопатия, нечеткость зрительного восприятия, глаукома; гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови, задержка мочи, аллергические реакции».
В разделе «Взаимодействие» указать: «Усиливает действие лекарственных средств: барбитуратов, М-холиноблокаторов, опиоидных анальгетиков». Исправить: «Препарат следует применять с осторожностью с ингибиторами МАО» -«Ингибиторы МАО могут усиливать и пролонгировать антихолинергическое действие хлоропирамина». Дополнить: «Антигистаминные средства могут искажать результаты кожных аллергологических проб, поэтому за несколько дней до планируемого проведения теста прием препаратов этого типа следует прекратить».
В раздел «Особые указания» дополнить: «Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного приема препарата наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекрадают».
- Комбинация Кселоды и оксалиплатина одобрена в Европе в качестве адъювантной терапии ранних стадий рака толстой кишки
- Новая система доставки лекарственных средств
- Подготовка к школе на «отлично»
- 2 апреля 2014 года состоится Шестая конференция «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2014: продолжение диалога».
- Что Вы знаете о болезни Виллебранда?
