Комитет по применению лекарственных средств у человека принял положительное заключение по вопросу изменения инструкции по применению лекарственного препарата Ребиф^®

Комитет по применению лекарственных средств у человека принял положительное заключение по вопросу изменения инструкции по применению лекарственного препарата Ребиф^® в части возможности применения препарата во время беременности и периода грудного вскармливания при наличии медицинских показаний

• По мнению Комитета Европейского медицинского агентства по применению лекарственных средств у человека (EMA CHMP), препараты интерферона бета, включая Ребиф^®, показанные для терапии рассеянного склероза с обострениями (РРС), можно продолжать применять при беременности при наличии медицинских показаний, а также в период грудного вскармливания
• Рассеянным склерозом (РС) страдают более 2,3 миллиона человек во всём мире,¹ при этом заболевание встречается вдвое чаще у женщин, чем у мужчин ²
• Обычно диагноз РС ставится в возрасте от 20 до 40 лет¹ в активном детородном возрасте

г. Дармштадт, Германия, 27 сентября 2019 года – компания «Мерк», ведущая ;научно-технологическая компания, объявила о положительном заключении Комитета по применению лекарственных средств у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам (European Medicines Agency, EMA) по вопросу возможности применения препарата Ребиф^®, интерферон бета-1a, при беременности и в период грудного вскармливания у женщин, страдающих рассеянным склерозом с обострениями, при наличии медицинских показаний.

«Приоритетом для компании «Мерк» является поддержка пациентов с РС на всех этапах заболевания, в том числе в процессе принятия решений о планировании семьи», - заявила доктор Мария Ривас, Старший Медицинский Директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». «Сегодняшнее положительное заключение Комитета по применению лекарственных средств у человека, по вопросу использования препарата Ребиф^® во время беременности, при наличии медицинских показаний, и в период грудного вскармливания, предоставляет в распоряжение врачей крайне необходимый метод лечения данного хронического заболевания на очень важном этапе жизни пациентов».

РС – хроническое заболевание, вдвое чаще поражающее женщин, чем мужчин,² часто диагностируется в возрасте от 20 до 40 лет.¹ Опрос женщин в странах Европы показал, что более трети женщин с РС принимали решение отказаться от зачатия ребёнка или отложить его из-за опасений, связанных с РС.³ Препарат Ребиф^® даёт возможность продолжать лечение РС с обострениями во время беременности, при наличии медицинских показаний. Кроме того, препарат Ребиф^® можно применять и в период грудного вскармливания, что имеет тем большее значение, что во многих случаях обострения РС развиваются в течение первых 3 месяцев после рождения ребёнка.⁴

«Пересмотр инструкции по медицинскому применению интерферона бета критически важно, поскольку предоставляет в распоряжение врачей возможность лечения женщин, страдающих РС с обострениями, в начале беременности, во время беременности и в период грудного вскармливания, при наличии медицинских показаний» - отметила профессор Керстин Хеллвиг, представляющая отделение неврологии клиники св. Иосифа в г. Бохум, Германия. «Терапия интерфероном бета была разрешена более 20 лет назад, и к настоящему времени получены весьма важные данные, позволяющие как пациенткам, так и врачам с уверенностью рассматривать возможность применения интерферона бета в данной ситуации».

Анализ более 4000 случаев беременности из данных регистров, а также в рамках постмаркетингового применения говорит об отсутствии увеличения риска значимых врождённых аномалий при применении интерферона бета перед зачатием ребёнка или во время первого триместра беременности. Следует также отметить неточность длительности применения интерферона бета во время первого триместра, поскольку данные собирались на этапе, когда интерферон бета был противопоказан во время беременности, что предполагает высокую вероятность факта прекращения терапии при выявлении и/или подтверждении беременности. Опыт применения препарата во втором и третьем триместрах беременности весьма ограничен. При наличии медицинских показаний и решения лечащего врача можно рассмотреть вопрос о продолжении терапии препаратом Ребиф^® после подтверждения беременности.

Пересмотр инструкции по медицинскому применению препарата также открывает возможность применения препарата Ребиф^® в период грудного вскармливания, что является весьма актуальным для женщин с PРС после родов, предпочитающих кормить ребёнка грудным молоком. Согласно новой инструкции по медицинскому применению препарата, концентрации интерферона бета, поступающие в грудное молоко, ничтожно малы. Неблагоприятные эффекты в отношении новорожденного/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидаются.

Положительное заключение Комитета по применению лекарственных средств у человека отменяет также противопоказание к старту терапии препаратом Ребиф^® при беременности и требование использовать эффективные средства контрацепции в период применения препарата Ребиф^®*. Более подробная информация о препарате Ребиф^® и планировании семьи при РС приведена на веб-сайте merckneurology.com.

Источники: