Рош имеет уникальные возможности для долговременного роста

Компания Рош намерена укрепить свое международное лидерство в области онкологии и расширить его в таких терапевтических областях, как аутоиммунные воспалительные заболевания, нарушения центральной нервной системы и обмена веществ. На первой конференции для инвесторов, после успешного слияния Рош и Genentech, компания рассказала о своих планах и стратегии, которой она собирается придерживаться для обеспечения постоянного выхода на рынок новых препаратов из своего обширного ассортимента разработок.

«Компания Рош имеет уникальные возможности для обеспечения устойчивого долговременного роста. Наш успех обусловлен разнообразными подходами, которые применяют наши научно-исследовательские центры Фармацевтического и Диагностического подразделений, что дает высочайшее научное превосходство и несравнимую широту и глубину знаний в трансляционной медицине и клинических науках, – заявил Северин Шван (Severin Schwan), главный исполнительный директор компании Рош. – Для разработки более эффективных и безопасных препаратов мы стараемся достичь беспрепятственного сотрудничества между нашими подразделениями Фарма и Диагностика, начиная с научных исследований и заканчивая выводом препаратов на рынок. Персонализированная медицина – это составная часть нашей деятельности в области разработок».

Мы ожидаем, что благодаря разработкам, находящимся на поздней стадии исследования, и включающим более 35 дополнительных показаний по применению существующих препаратов и десять новых молекул (НМ), которые потенциально могут стать первыми или лучшими препаратами в своем классе, наш ассортимент будет расширен новым поколением препаратов для пациентов с онкологическими заболеваниями, аутоиммунными воспалительными заболеваниями, а также нарушениями центральной нервной системы и обмена веществ.

Центральная нервная система: два препарата на поздней стадии разработки, которые могут совершить переворот. Новые данные исследований II фазы препарата RG1678, ингибитора транспортера-1 глицина для лечения негативных симптомов шизофрении, были обнародованы на конференции для инвесторов. Негативные симптомы, включая апатию, агедонию, отсутствие эмоций и плохое социальное взаимодействие, могут быть основными клиническими проявлениями болезни более чем у 50 % пациентов, страдающих шизофренией. В исследовании фазы II (доказательство концепции) у пациентов, получающих RG1678, наблюдалось достоверное улучшение по так называемой Шкале факторов негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем за 8 недель (от -4,86 в группе плацебо до -6,65 в группе активной терапии, p<0,05, популяция пациентов, завершивших исследование без нарушений протокола (per-protocol population)). Что касается других критериев эффективности, то 83 % пациентов, получавших препарат RG1678, сообщили об уменьшении негативных симптомов по критериям CGI-I[1] по сравнению с 66 % пациентов, получавших плацебо (p<0,05, популяция пациентов, завершивших исследование без нарушений протокола).

Окрелизумаб – исследуемый препарат, который представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, селективно связывающееся с определенным белком – CD20 антигеном– на поверхности B-клеток, которые, как считается, играют важную роль в развитии такого заболевания иммунной системы, как рассеянный склероз возвратно-ремиттирующего течения (RRMS). В исследовании II фазы с участием пациентов с рассеянным склерозом возвратно-ремиттирующего течения окрелизумаб продемонстрировал высокую эффективность, статистически достоверное снижение активности заболевания, для оценки которой измерялись очаги в головном мозге.

Онкология: Пять НМ на поздних стадиях разработки

Стремясь к лидерству в области онкологии, компания Рош разрабатывает новое поколение многообещающих противоопухолевых препаратов, увеличивающих выживаемость или шансы на полное излечение пациентов с онкологическими заболеваниями:

· пертузумаб и T–DM1 для HER2-положительного рака молочной железы, два инновационных препарата, представляющие собой моноклональные антитела, улучшающие результаты терапии больных раком молочной железы еще больше, чем удалось добиться с помощью Герцептина;

· RG7204, ингибитор BRAF целенаправленного действия для лечения злокачественной меланомы;

· GA101/RG7159, первое глико-инженерное гуманизированное моноклональное антитело к CD20 для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и неходжкинской лимфомы;

· RG3616, ингибитор сигнального пути хэджхог для лечения больных распространенной базально-клеточной карциномой и других видов рака, таких как колоректальный рак.

В следующие два года по этим противоопухолевым молекулам ожидается большое количество результатов клинических исследований, планируется, что подача документов в регуляторные органы будет с 2011 года. Компания Рош также разрабатывает новые формы введения существующих противоопухолевых препаратов, таких как Герцептин и Мабтера/Ритуксан, которые можно вводить с помощью более удобных подкожных инъекций вместо внутривенных инфузий, что также способствует уменьшению побочных эффектов.

Нарушения обмена веществ: направленность на пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями

Продолжаются исследования препаратов таспоглютид для лечения сахарного диабета 2 типа и дальцетрапиб для терапии атеросклероза у пациентов с высоким сердечно‑сосудистым риском, подача данных в регуляторные органы запланирована на 2011 г. и 2013 г., соответственно. Результаты пяти исследований таспоглютида III фазы, которые достигли первичных критериев эффективности, будут представлены на конгрессе Американской диабетической ассоциации (ADA) в июне этого года. Эти исследования относятся к программе клинических исследований III фазы Т-emerge, которая включает восемь исследований. В четырех исследованиях из восьми использовались активные препараты сравнения, включая эксенатид, ситаглиптин, инсулин гларгин и пиоглитазон. Также компания Рош заявила, что был начат набор в крупное исследование III фазы препарата алеглитазар, предназначенного для пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском; целью данного исследования является оценка снижения заболеваемости и смертности у пациентов, недавно перенесших сердечно-сосудистое событие.

Чтобы реализовать потенциал персонализированной медицины, Рош разрабатывает тесты на биомаркеры, включая тест на наличие мутаций BRAF для определения злокачественной меланомы. Этот тест разрабатывается в качестве средства диагностики в дополнение к экспериментальному ингибитору BRAF RG7204 компании Рош, который представляет собой находящийся в разработке препарат целенеправленного действия для лечения злокачественной меланомы – наиболее агрессивной формы рака кожи. На конференции также были представлены предварительные данные по диагностическим биомаркерам, которые могут использоваться для прогнозирования более выраженного клинического ответа на лебрикизумаб. В настоящее время проводятся исследования II фазы препарата Лебрикизумаб, который представляет собой гуманизированное моноклональное антитело для лечения бронхиальной астмы. Оно связывается и блокирует интерлейкин‑13, основной медиатор таких проявлений бронхиальной астмы как воспаление, обструкция и гиперреактивность дыхательных путей.

Компания Рош создает собственную уникальную инновационную сеть независимых научно-исследовательских центров. Эта сеть включает два основных центра исследований и разработок ранней стадии pRED и gRED[2], а также диагностические исследования мирового класса, позволяя включать в программы персонализированной медицины новые технологии, такие как антитела следующего поколения, препараты с РНК‑интерференцией, а также технологии использования стволовых клеток, высокопроизводительного секвенирования ДНК, диагностики на основе анализа тканей, технологии ДНК- и белковых чипов. Эти разнообразные подходы к исследованиям дополняются такими уникальными инициативами, как недавно созданный исследовательский центр трансляционной медицины в Сингапуре и более 105 партнерских организаций в мире, что обеспечивает доступ к еще большему количеству объектов интеллектуальной собственности, новых технологий, инновационных молекул и составов.