Компании Pfizer, Portola и Bristol-Myers Squibb объявили о статистически значимых результатах первой части исследований третьей фазы ANNEXA™-A

• Андексанет Альфа быстро инвертировал антикоагулянтное действие ингибитора фактора Xa  «Эликвиса» (апиксабан), у всех участников исследования.
• Данные были представлены на заседании Американской Ассоциации Кардиологов 2014 г.: «Клиническая медицина: Сессия специальных докладов».

Pfizer Inc., Portola Pharmaceuticals и Bristol-Myers Squibb Company объявили результаты первой части исследований третьей фазы ANNEXA™-A (Andexanet Alfa a Novel Antidote to the Anticoagulant Effects of fXA Inhibitors – Apixaban – Адексанет Альфа, новый антидот антикоагулянтного действия ингибиторов фактора Ха – апиксабана). Андексанет Альфа быстро и практически полностью ингибировал (примерно на 94 %, значение p<0,0001) антикоагулянтное действие препарата «Эликвис» (апиксабан) у здоровых добровольцев в возрасте 50–75 лет. Полный пакет данных был представлен в виде устной презентации на заседании Американской Ассоциации Кардиологов (AHA) 2014 г. «Клиническая медицина: Специальные доклады» в Чикаго, штат Иллинойс.

Результаты первой части исследований третьей фазы ANNEXA-A достигли всех первичных и вторичных конечных точек и были статистически достоверны (значение p<0,0001). В исследовании участвовали 33 здоровых добровольца, 24 были рандомизированы в группу андексанета альфа, а девять – в группу плацебо. Исследование показало, что через две-пять минут по окончании введения болюсной дозы андексанета альфа антикоагулянтное действие препарата «Эликвис» инвертировалось примерно на 94 % (значение p<0,0001) по сравнению с плацебо по результатам измерений активности фактора Ха. У каждого из субъектов, получавших андексанет альфа, наблюдалась блокадаантикоагулянтного действия препарата «Эликвис» на 90–96 %. Инверсия антикоагулянтного действия ингибитора фактора Xa была связана с существенным снижением уровня свободного несвязанного препарата «Эликвис» в плазме, что соответствовало механизму действия андексанета альфа. Дополнительно андексанет альфа восстанавливал тромбинообразование до нормального исходного уровня (до начала терапии препаратом «Эликвис»). В данном исследовании не наблюдалось серьезных нежелательных явлений, тромботических событий, антител к факторам Х или Ха после введения андексанета альфа. У трех субъектов наблюдались слабые инфузионные реакции.

«Статистически значимая блокада антикоагулянтного действия препарата «Эликвис», наблюдавшаяся у всех субъектов, получавших андексанет альфа, поддерживает наше решение вывести этот антидот на рынок как можно быстрее с помощью ускоренной программы получения одобрения, – заявил доктор Джон Т. Кернетт, исполнительный президент Подразделения исследований и разработок компании Portola. – Андексанет альфа быстро блокирует действие ингибитора фактора Ха с высокой специфичностью и хорошо понятным механизмом действия. Мы считаем, что андексанет альфа может стать первым универсальным антидотом ингибитора фактора Ха, доступным пациентам, получающим антикоагулянты и страдающим от больших кровотечений, или пациентам, которым предстоит срочная операция».

«Сотрудничество Bristol-Myers Squibb и Pfizer с компанией Portola для разработки и оценки взаимодействия андексанета альфа с препаратом «Эликвис» в очередной раз демонстрирует нашу преданность созданию инновационных препаратов, – заявил доктор Стивен Романо, старший вице-президент и глава группы глобального развития медицинских препаратов Подразделения «Инновационные препараты» компании Pfizer. –Мы довольны положительными результатами данного исследования ANNEXA-A, продемонстрировавшего быструю и практически полную инверсию антикоагулянтного действия препарата «Эликвис». Мы с нетерпением ждем завершения второй части исследования».

«Препарат «Эликвис» является доказанно важным выбором терапии для пациентов с риском тромбообразования вследствие фибрилляции предсердий неклапанной этиологии и риском венозной тромбоэмболии, – заявил доктор Дуглас Манион, глава подразделения специальных разработок компании Bristol-Myers Squibb. – В настоящее время не существует антидота препарату «Эликвис». Андексанет альфа потенциально является возможностью для пациентов, которым может потребоваться блокада антикоагулянтного действия препарата «Эликвис».