Компания AbbVie объявила о регистрации в России препарата Мавирет

Компания AbbVie объявила о регистрации в России препарата Мавирет (глекапревир / пибрентасвир) для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6).

Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без цирроза печени.

• Регистрационное досье основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов, при этом в отдельных группах эффективность достигала 100%.
• Более 80 % пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение.

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени^*, составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С. В настоящее время препарат доступен в России.

По данным Всемирной организации здравоохранения, количество людей, инфицированных гепатитом С, в мире достигает 71 млн человек. По информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, в России от 3,5 до 4,7 млн человек инфицированы гепатитом С, что ставит страну на 6-е место в мире по распространенности данного заболевания. Порядка 3,28% населения России может нуждаться в лечении хронического гепатита С.

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано 56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2 - 5,9 %. Более 80% людей с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение.

«Результаты клинических исследований препарата Мавирет свидетельствуют о том, что нам удалось получить крайне востребованный вариант лечения с высокой эффективностью - схему терапии продолжительностью всего 8 недель, которую можно применять для лечения всех основных генотипов в различных популяциях пациентов, - отметил Денис Гусев, профессор, главный врач Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями в Санкт-Петербурге. - Регистрация данного препарата способствует удовлетворению медицинских потребностей и запросов со стороны пациентов и системы здравоохранения, а также представляет собой важный вклад с нашей стороны в достижение цели, поставленной ВОЗ, — устранение вирусного гепатита как медицинской и социальной проблемы».

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3).

«В AbbVie мы стремимся внести значимый вклад в развитие науки для улучшения стандартов лечения некоторых наиболее сложных заболеваний, — отметил Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Регистрация препарата Мавирет – важный шаг к повышению доступности эффективной, безопасной, краткосрочной терапии для российских пациентов с гепатитом С всех основных генотипов».

Препарат Мавирет был также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии^**, достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6.¹ При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%.

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек. У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205)^‡ по итогам 12-недельного курса. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.