Компания AbbVie получила положительное заключение по регистрационному досье упадацитиниба

• Положительное заключение Комитета CHMP в совокупности с данными регистрационных клинических исследований 3-й фазы в рамках программы SELECT, включающей данные > 4400 пациентов c ревматоидным артритом, в настоящее время будет передано Европейской Комиссии для окончательного утверждения^1-5
• В исследованиях 3-й фазы упадацитиниб приводил к улучшению симптомов ревматоидного артрита, функциональных показателей, замедлял рентгенологическое прогрессирование при использовании как в монотерапии, так и в комбинации со стандартными БПВП^1-5
• Разработанный компанией AbbVie упадацитиниб (торговое название в США и Европейском Союзе RINVOQ™) – это селективный и обратимый ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK1)⁶

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение по применению препарата RINVOQ™ (упадацитиниб) – селективного обратимого ингибитора янус-киназ (JAK1) – для приема один раз в сутки у взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности с недостаточным ответом или устойчивого к лечению одним или несколькими стандартными базисными противовоспалительными препаратами (стБПВП). Положительное заключение дано в отношении применения упадацитиниба как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Положительное заключение CHMP подтверждается данными пяти опорных исследований фазы 3 в рамках программы SELECT, проведенных более чем у 4400 пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности^1-5. Во всех пяти исследованиях – SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE и SELECT-EARLY – были достигнуты все первичные и ранжированные вторичные конечные точки, в том числе: низкая активность заболевания, определенная как индекс активности заболевания 28 по С‑реактивному белку (DAS28-СРБ) ≤3,2, клиническая ремиссия, определенная как DAS28-СРБ <2,6, и критерий ACR20/50 (в зависимости от дизайна исследования). Эффективность упадацитиниба наблюдалась как при монотерапии, так и в комбинации со стБПВП по сравнению с плацебо, метотрексатом или адалимумабом (в зависимости от дизайна исследования). Во всех пяти исследованиях программы SELECT профиль безопасности был сопоставим^1-5,7. В качестве наиболее распространенных нежелательных реакций наблюдались инфекции^1-5.

«Ревматоидный артрит – хроническое, инвалидизирующее заболевание, которым страдают примерно 23,7 миллиона человек по всему миру. Хотя за последние 20 лет были достигнуты значительные успехи в лечении, у многих пациентов с ревматоидным артритом не удается достичь ремиссии. «Разработка новых, инновационных вариантов лечения имеет решающее значение», — сказал Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицины, заместитель председателя правления и президент компании AbbVie. – Мы приветствуем положительное заключение CHMP, принявшего во внимание потенциальные возможности применения упадацитиниба для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом умеренной и высокой степени активности. Принятие этого нормативного документа – важный шаг на пути к разработке инновационных методов терапии ревматоидного артрита».

Положительное заключение CHMP является научной рекомендацией для выдачи Европейской комиссией регистрационного удостоверения, предоставляющего право реализации препарата на территории Европейского Союза. Регистрационное удостоверение имеет законную силу во всех государствах – членах Европейского Союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Решение Европейской Комиссии будет вынесено в течение 67 дней после выдачи заключения CHMP.

Источники: