Компания Bayer инициирует исследование препарата риоцигуат по новому показанию

Компания Bayer HealthCare объявила о начале рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования IIb фазы. Исследование RISE-IIP (Riociguat in Patients with Symptomatic Pulmonary HypErtension associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias) направлено на изучение эффективности и безопасности препарата риоцигуат (в настоящее время препарат не зарегистрирован в РФ) у больных с симптомной легочной гипертензией (ЛГ), ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП).

Легочная гипертензия (ЛГ) является сопутствующим патологическим состоянием, развивающимся у 30–85 % пациентов с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП), ее появление ассоциировано с высоким риском смерти пациентов с ИИП. После верификации диагноза медиана выживаемости пациентов с ЛГ-ИИП, отсчитываемая от момента установления диагноза ЛГ, составляет 2,5–3,5 года. На ранней стадии у пациентов могут возникать неспецифические симптомы, такие как сухой кашель и одышка, поэтому постановка диагноза ЛГ зачастую затягивается. Клинические симптомы и признаки ЛГ обычно появляются на более поздних этапах течения ИИП, и потому они часто маскируются имеющимися проявлениями основного заболевания.

«Исследование RISE-IIP весьма актуально, поскольку в нем оценивается применение риоцигуата у большого числа пациентов, страдающих легочной гипертензией, ассоциированной с идиопатической интерстициальной пневмонией (ИИП), то есть в популяции пациентов, для которой в настоящее время нет зарегистрированных методов лечения, — говорит главный исследователь, доктор Стив Натан (Steve Nathan), больница «Инова Фэйрфакс» (Inova Fairfax Hospital), штат Вирджиния, США. — Мы надеемся, что благодаря данному исследованию мы сможем представить первые клинические доказательства эффективности нового лекарственного средства для лечения пациентов с ЛГ, страдающих различными типами ИИП, такими как неспецифическая интерстициальная пневмония и неклассифицируемые формы легочного фиброза».

Согласно клинической классификации легочной гипертензии, предложенной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) (Дана Пойнт, 2008), ЛГ-ИИП относится к группе 3: легочная гипертензия, ассоциированная с заболеваниями легких, протекающих с гипоксией и/или гипоксемией. Риоцигуат является первым препаратом, разрешенным к применению при двух типах легочной гипертензии, а именно при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ, группа 4 по классификации ВОЗ) и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ, группа 1 по классификации ВОЗ). Целью исследования RISE-IIP является изучение эффективности риоцигуата у пациентов, относящихся к группе 3 по классификации ВОЗ. Благодаря своему инновационному механизму действия, риоцигуат способен оказать положительный эффект у пациентов с симптомной ЛГ, ассоциированной с ИИП, в первую очередь за счет устранения ЛГ-компонента заболевания, который определяет высокую смертность в указанной популяции пациентов. В ходе исследования IIa фазы  оценки клинической эффективности, проводившегося с участием пациентов с ЛГ, ассоциированной с интерстициальными заболеваниями легких (ЛГ-ИЗЛ), риоцигуат продемонстрировал высокую переносимость с хорошим профилем безопасности.

Исследование RISE-IIP будет проводиться более чем в 50 центрах на территории 11 стран мира, и в нем примут участие около 120 пациентов. По своему дизайну оно квалифицируется как «исследование разведочного анализа», которое сможет помочь лучше понять данное заболевание и эффект применения риоцигуата. На основании полученных результатов будет принято решение о дальнейших шагах.