Сорафениб рекомендован к одобрению в Европейском Союзе для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. и Onyx Pharmaceuticals, Inc., дочерняя компания Amgen, объявили сегодня о том, что Европейский Комитет по товарам медицинского назначения для использования человеком (CHMP) рекомендовал одобрить пероральный мультикиназный ингибитор сорафениб (Нексавар) для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЗ), резистентным к терапии радиоактивным йодом. Решение Европейской Комиссии о регистрации препарата в новом показании ожидается к середине 2014 г. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило сорафениб для применения по такому показанию в ноябре 2013 г., в России препарат одобрен в марте 2014 года.

"Рекомендация CHMP о применении препарата сорафениб для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы является важным решением, так как дает новые возможности терапии пациентам с трудно поддающейся лечению формой рака щитовидной железы", – сказал д-р Йорг Меллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель Корпоративного отдела разработок. "Нексавар уже одобрен для применения у пациентов с гепатоцеллюлярным и метастатическим почечно-клеточным раком в разных странах мира, и положительное решение CHMP по новому третьему показанию касается еще одной неудовлетворенной серьезной медицинской потребности".

"Европейские пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом, в настоящее время имеют ограниченные варианты лечения и ждут новых возможностей, которые отсрочили бы прогрессирование их болезни", – сказал Мартин Шлумбергер, доктор медицины из Института Густава-Русси, Вильжюиф, Франция, и ведущий соисследователь проекта DECISION.

В основе рекомендации CHMP лежат результаты исследования III фазы DECISION (многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование сорафениба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом). По результатам исследования, сорафениб достоверно увеличивал выживаемость без прогрессирования (ВБП) заболевания на 70% по сравнению с плацебо (ОР = 0,587 [95% ДИ, 0,454-0,758]; p <0,0001). Медиана ВБП составила 10,8 месяца в группе пациентов, получавших сорафениб, в сравнении с 5,8 месяца в группе пациентов, получавших плацебо. После прогрессирования пациенты, получавшие плацебо, имели возможность перейти на прием препарата сорафениб по усмотрению исследователя; 71% пациентов, получавших плацебо, в конечном итоге перешли на прием сорафениба в ходе исследования.

Профиль безопасности и переносимости препарата сорафениб в исследовании был сходным для всех одобренных показаний к применению. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с проводимым лечением, в группе сорафениба были ладонно-подошвенный синдром, диарея, аллопеция, сыпь/шелушение, общая слабость, потеря веса и гипертония. Все нежелательные явления корректировались симптоматическим лечением и при необходимости снижением дозы сорафениба.

Результаты исследования были представлены 2 июня 2013 года на пленарном заседании 49-ой ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго и опубликованы 23 апреля в журнале The Lancet.