Компания Pfizer объявила о положительных результатах двух исследований третьей фазы

Компания Pfizer Inc. объявила о результатах двух исследований третьей фазы индукционной терапии тофацитинибом в дозировке 10 мг. две таблетки в день в рамках международной программы клинической разработки при участии взрослых пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом (ЯК) OCTAVE (Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis — клинические исследования перорального применения тофацитиниба при язвенном колите) — OCTAVE Induction 1 (A3921094) и OCTAVE Induction 2 (A3921095). Оба исследования достигли первичных конечных точек, оцениваемой по доле пациентов, получающих тофацитиниб и находящихся в стадии ремиссии на 8 неделе, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.

«Мы воодушевлены результатами исследований OCTAVE, поскольку язвенный колит является хроническим заболеванием, плохо поддается лечению и иногда становится причиной инвалидизации, — заявил Рори O’Коннор, cтарший вице-президент и директор по медицинским вопросам, глава подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc. — Компания Pfizer усердно работает над развитием науки в области ингибиторов JAK и углублением понимания механизма действия тофацитиниба, первого в этом новом классе препаратов, исследуемых в качестве терапии язвенного колита. Мы ждем возможности поделиться результатами проходящего в настоящее время исследования третьей фазы поддерживающей дозы OCTAVE Sustain. Это даст нам новую информацию по применению тофацитиниба при язвенном колите».

Новых или неожиданных данных по безопасности тофацитиниба в данных исследованиях получено не было. Серьезные нежелательные явления были сходны с теми, которые  наблюдались в других программах клинической разработки для тофацитиниба. Детальный анализ исследований OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2, включающий дополнительные данные по эффективности и безопасности, будет представлен на одной из будущих конференций.

OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2 — это два идентичных плацебо-контролируемых исследования третьей фазы, изучающих индукцию ремиссии пероральным приемом тофацитиниба в дозировке 10 мг два раза в день у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым ЯК. Всего 598 пациентов в исследовании OCTAVE Induction 1 и 541 пациента в исследовании OCTAVE Induction 2 были рандомизированы в группу, получающую тофацитиниб в дозировке 10 мг. два раза в день, или в группу, получающую плацебо.

Международная программа клинической разработки OCTAVE включает в себя три исследования третьей фазы: OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain (A3921096), а также долгосрочное расширенное исследование OCTAVE Open (A3921139). Результаты OCTAVE Sustain ожидаются в конце 2016 г. Эти четыре исследования сформируют потенциальный пакет документов для подачи в регуляторные органы для одобрения применения препарата по показанию «язвенный колит».