Компания Pfizer Inc. объявила результаты исследования AEGEAN

Компания Pfizer Inc. объявила результаты исследования AEGEAN (Assessment of an Education and Guidance program for Eliquis^® Adherence in Non-valvular atrial fibrillation – Оценка влияния образования и рекомендаций на соблюдение предписанного режима применения препарата Эликвис при неклапанной фибрилляции предсердий (НФП)) - исследования IV фазы по оценке приверженности пациентов и удержании на терапии к приему препарата Эликвис, представленного во время обсуждения на сессиях «горячей линии» на конгрессе Европейского общества кардиологов 2015 в Лондоне, Великобритания.

AEGEAN – это первое рандомизированное клиническое исследование препарата Эликвис по влиянию дополнительной образовательной программы по сравнению с традиционным подходом к лечению на соблюдение предписанного режима приема. Результаты исследования через 6 месяцев продемонстрировали сходную высокую приверженность к приему препарата Эликвис два раза в день в обеих группах, как с проведением интерактивной образовательной программы, так и без нее: 88,3% и 88,5% соответственно (p=0.89), и высокий уровень удержания на терапии - 91,1% и 90,5% соответственно (p=0,76).

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что более шести миллионов европейцев страдают фибрилляцией предсердий (ФП), В России инцидентность ФП увеличилась за 25 лет с 0,31 до 1,44 на 1000 человек. Риск инсульта у людей с неклапанной ФП в пять раз выше, чем у людей без нее. Применение антикоагулянтов может предотвратить развитие инсульта и системной эмболии. Соблюдение пациентами режима приема антикоагулянтов важно для эффективной профилактики инсульта. Приверженность к приему и удержание на терапии при применении антагонистов витамина К у пациентов с НФП хорошо изучено, но данные по применению новых пероральных антикоагулянтов представлены меньше.

«В течение первых шести месяцев лечения мы наблюдали как пациенты соблюдают режим приема апиксабана при наличии обучения и без него, что является очень важным для клинической практики, – заявил профессор Жиль Монталеско, председатель управляющего комитета исследования AEGEAN. – Будет очень интересно увидеть результаты следующих шести месяцев наблюдения и обучения, так как долгосрочное соблюдение режима приема – нелегкая, но важная задача».

В исследовании AEGEAN были видны высокие показатели приверженности и удержания на терапии к приему апиксабана два раза в день. И то, и другое очень важно для получения пользы от препарата, наблюдаемой в исследовании III фазы, в реальной клинической практике.

«Соблюдение пациентами режима и удержание на терапии очень важно для любого препарата. Поэтому мы очень воодушевлены первыми результатами исследования AEGEAN», – сказал Рори O’Коннор, доктор медицины, старший вице-президент и директор Глобального Медицинского Отдела подразделения «Инновационные препараты», Pfizer Inc.

AEGEAN – это европейское многоцентровое исследование, включившее 1162 пациента в семи странах Евросоюза с НФП или трепетанием предсердий, которые могли принимать препарат Эликвис. 583 пациента были рандомизированы в группу, получающую стандартную информацию о лечении (СЛ), а 579 – в группу, получающую информацию о СЛ и  дополнительное обучение. В дополнительную образовательную программу входили брошюра для пациента, на выбор, материалы, напоминающие о дозировании или ссылка на виртуальную клинику. Соблюдение режима измерялось с помощью специального электронного устройства, фиксирующего каждый подход к блистеру с препаратом, который дает информацию не только о примерном числе принятых таблеток, но и о времени приема. Было показано, что соблюдение режима приема (приверженность к терапии – первичная конечная точка) в течение 24 недель в группе СЛ составило 88,5%, а в группе, проходившей дополнительное обучение - 88,3% (p=0,89). Удержание на терапии в течение 24 недель в группе СЛ составило 90,5%, а в группе, проходившей дополнительное обучение, оно составило 91,1% (p=0.76). Таким образом, дополнительная образовательная программа не дала преимуществ в течение шести месяцев.

Исследование AEGEAN продолжается. Результаты завершенного исследования, оценивающего эффективность программы обучения пациентов по соблюдению режима приема препарата Эликвис в течение 48 недель, ожидаются к концу 2016 года.