Компания Pfizer получила европейскую рекомендацию по применению препарата Энбрел (этанерцепт) для лечения воспалительных заболеваний суставов на ранней стадии

Компания Pfizer заявила сегодня, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение с рекомендацией применения препарата Энбрел^® (этанерцепт) для лечения взрослых пациентов с дорентгенологической стадией аксСпА.

Дорентгенологическая стадия АксСпА – это ранняя форма прогрессирующего заболевания, которое называется аксиальный спондилоартрит (аксСпА) и представляет собой хроническое воспалительное заболевание суставов, продолжающееся всю жизнь, лекарства от которого не существует. Оно повреждает позвоночник и крестцово-подвздошные суставы. Сопровождается болью в нижней части спины, а также воспалением сухожилий и связок.¹

Термин «дорентгенологический» используется для описания пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания, у которых наблюдаются его симптомы, но структурных изменений на рентгеновских снимках еще нет.² Хотя рентгеновские снимки больных с дорентгенологической стадией аксСпА не показывают воспаления крестцово-подвздошных суставов, симптомы, наблюдаемые у них, и проявления  болезни сходны с теми, что испытывают больные с анкилозирующим спондилитом (АС), при котором структурные изменения видны на рентгенограммах.^1,3 АС – это более поздняя стадия заболевания, которое может привести к анкилозу. 12% больных с дорентгенологической стадией  аксСпА прогрессируют до АС в течение двух лет.⁴ 

Кирилл Тверской, Медицинский директор Pfizer в России: «В нашей стране распространенность анкилозирующего спондилита составляет около 0,1%. Это тяжелое хроническое инвалидизирующие заболевание, которому чаще подвержены люди в работоспособном возрасте. Ранняя диагностика с использованием МРТ сканирования крестцово-подвздошных сочленений позволяет идентифицировать заболевание и начать эффективную терапию на очень ранней стадии, до развития необратимых изменений в суставах, таким образом,  снизить риск и отсрочить инвалидизацию пациентов».

В рамках недавно проведенного в США исследования было установлено, что аксСпА может поражать до 1% взрослого населения.⁵ Доля пациентов с дорентгенологической стадией среди пациентов с аксСпА составляет от 20 до 80%.⁶ Ранний возраст начала дорентгенологической стадии аксСпА – большинство пациентов отмечают первые симптомы в возрасте до 45 лет – означает, что болезнь поражает людей в самый продуктивный период жизни.⁷ 

Представленные на рассмотрение документы, на основании которых было сделано положительное заключение, включали в себя данные рандомизированного 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 215 взрослых пациентов с активной дорентгенологической стадией аксСпА. Первичной оценкой эффективности (ASAS 40) было сорокапроцентное (40%) улучшение по крайней мере в трех из четырех областей оценки по критериям ASAS и отсутствие ухудшения в оставшейся области. Лечение этанерцептом привело к значительным улучшениям по оценке ASAS 40 в сравнении с плацебо (32,4% в сравнении с 15,7%, p=0,006) на двенадцатой неделе. Помимо этого, наблюдалось дальнейшее улучшение клинических результатов после того, как все пациенты стали получать лечение этанерцептом в открытой фазе исследования с 12 по 24 недели.⁸ Оценка МРТ сканов крестцово-подвздошных суставов показала значительное улучшение у пациентов, получавших этанерцепт, в сравнении с плацебо на двенадцатой неделе. Нежелательные явления, связанные с терапией, были сходны в группах, получавших этанерцепт и плацебо на двенадцатой неделе (57% и 45% соответственно). Во время открытой фазы наблюдения подобные явления были зафиксированы у 34% пациентов в группе, получавшей этанерцепт /этанерцепт, и 50% пациентов в группе, получавшей плацебо/этанерцепт.

Полная информация по показаниям, по которым CHMP  принял положительное заключение, выглядит так: этанерцепт показан для лечения взрослых с тяжелой формой дорентгенологической стадии аксСпА с объективными признаками воспаления, на которые указывают повышенный уровень С-реактивного белка и/или результаты МРТ, у которых был неадекватний ответ на нестероидные противовоспалительные препараты. Рекомендация CHMP о внесении изменений в регистрационное свидетельство препарата Энбрел и включении этого показания будет согласована с Еврокомиссией.