Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения, вынес положительное заключение в отношении применения препарата Эликвис^®

Компания «Бристол-Майерс Сквибб»  и компания Pfizer Inc. объявили, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) вынес положительное заключение с рекомендацией выдать препарату Эликвис (апиксабан) регистрационное удостоверение, подтверждающее его применение для лечения ТГВ (тромбоза глубоких вен) и ТЭЛА (тромбоэмболия легочной артерии), а также предотвращения рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов. Теперь положительное заключение CHMP будет рассмотрено Еврокомиссией. Она примет решение о том, одобрять ли применение препарата Эликвис по данному показанию, и данное решение будет действительно во всех странах-членах Евросоюза, а также в Исландии и Норвегии.

Положительное заключение было выдано на основании результатов основных исследований AMPLIFY и AMPLIFY-EXT. AMPLIFY (Апиксабан для первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве терапии первой линии) – это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с участием 5395 пациентов (2691 в группе Эликвиса,  2704 - группа, получавшая текущую стандартную терапию, то есть первичную терапию эноксапарином с параллельным перекрытием варфарином) с подтвержденными симптоматическими ТГВ или ТЭЛА, требующими лечения в течение шести месяцев. В исследовании оценивалось действие препарата Эликвис в сравнении с текущей стандартной терапией. Первичной конечной точкой исследования по эффективности была комбинированная конечная точка рецидивирующего симптоматического ТГВ (нефатального ТГВ или нефатальной ТЭЛА) или летального исхода, связанного с ТГВ. Первичной конечной точкой исследования по безопасности была частота возникновения больших кровотечений по сравнению со стандартной терапией.¹

AMPLIFY-EXT (Апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии) – это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с участием 2486 пациентов (842 в группе, получавшей Эликвис в дозировке 2,5 мг, 815 – в группе, получавшей Эликвис в дозировке 5 мг и 829 - в группе плацебо) с ранее диагностированным ТГВ, которые завершили 6-12 месячный курс  антикоагулянтной терапии ТГВ и ТЭЛА. В исследовании оценивалось действие препарата Эликвис в сравнении с плацебо.

Первичной конечной точкой исследования по эффективности было снижение совокупности симптоматического, рецидивирующего ТГВ и количества летальных исходов по любой причине. Первичной конечной точкой исследования по безопасности была частота возникновения больших кровотечений.²