Компания «Рош» подала заявку на регистрацию в России комбинированного препарата с подкожным введением для лечения HER2-положительного рака молочной железы

• Фиксированная комбинация препаратов пертузумаб и трастузумаб вводится подкожно в течение нескольких минут

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения РФ заявки на регистрацию лекарственного препарата Фесго (Phesgo)*, который представляет собой фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб (Перьета^®) и трастузумаб (Герцептин^®) с гиалуронидазой, предназначенную для подкожного введения в дополнение к внутривенной химиотерапии у пациентов с ранним или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

В основу регистрационной заявки положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором фиксированная комбинация показала тот же уровень концентрации пертузумаба и трастузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при использовании этих лекарственных препаратов в форме для внутривенного введения.

Фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба – это первый препарат компании «Рош», содержащий два моноклональных антитела, который можно вводить однократной подкожной инъекцией. В нем применяется технология подкожной доставки совместно применяемых лекарственных средств Enhanze^® компании Halozyme Therapeutics. Технология основана на использовании рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20), фермента, который временно разрушает гиалуроновую кислоту для содействия распространению и абсорбции других инъекционных терапевтических препаратов¹.

Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»: «Наша компания находится в постоянном поиске новых возможностей повышения удобства применения наших противоопухолевых препаратов. Фиксированная комбинация, которая представляет собой подкожный вариант применения терапевтического режима на основе пертузумаба, потенциально может повлиять на улучшение качества жизни пациенток с HER2-положительным раком молочной железы, а также снизить нагрузку на врачей и медицинскую службу в целом, сократив время пребывания в клинике».

Введение начальной нагрузочной дозы фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба может занимать около восьми минут, введение каждой последующей поддерживающей дозы занимает приблизительно пять минут.

Пертузумаб и трастузумаб в фиксированной комбинации являются теми же моноклональными антителами, что и в соответствующих формах пертузумаба и трастузумаба для внутривенного введения. Механизмы действия препаратов пертузумаб и трастузумаб дополняют друг друга, поскольку они оба связываются с рецептором HER2, но в разных локациях. Комбинация этих препаратов обеспечивает комплексную двойную блокировку сигнальных путей HER^2,3.

Применение внутривенных лекарственных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб в комбинации с химиотерапией (режим лечения на основе пертузумаба) одобрено более чем в 100 странах мира, в том числе в Российской Федерации⁴, для лечения как раннего, так и метастатического HER2-положительного рака молочной железы.

В июне 2020 г. фиксированная комбинация пертузумаба и трастузумаба получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Рак молочной железы – это злокачественная опухоль, которая развивается из железистой ткани молочной железы. Во всем мире это наиболее частая форма рака у женщин. По данным на конец 2017 года, в России с этим диагнозом проживают почти 670 тыс. человек⁵. HER2-положительный рак молочной железы является агрессивной формой заболевания, которое встречается у 15-20% пациентов⁶.

* Препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации
 

Источники:

¹ Halozyme. Технология доставки лекарств Enhanze^®. https://www.halozyme.com/enhanze/overview/default.aspx. Доступ: 04.08.2020 г.
² Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748.
³ Baselga J, Swain SM. Novel anticancer targets: revisiting ERBB2 and discovering ERBB3. Nat Rev Cancer 2009;9:463-75.
⁴ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Перьета^®. Государственный реестр лекарственных средств. Доступ: 04.08.2020 г.
⁵ Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность).
⁶ Wolff AC, et al. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.