Компания «Сатерекс» ЦВТ «ХимРар» начинает клиническое исследование III фазы отечественного инновационного сахароснижающего препарата

Кирилл Волынчик, директор по развитию компании "Сатерекс": «Запуск регистрационного клинического исследования инновационного российского антидиабетического препарата из группы глиптинов является, безусловно, значимым событием для российской фармацевтики. Стратегия компании “Сатерекс” заключается в разработке и выведении на рынок как можно большего количества новых эффективных лекарственных средств отечественного происхождения. В данном случае мы считаем своей главной задачей обеспечить доступность для российских пациентов эффективного и безопасного современного препарата для лечения сахарного диабета, который составит достойную конкуренции западным препаратам этой группы».  

 

По данным проведенных клинических исследований ранних фаз, где участвовало более 600 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), новый препарат имеет выраженное сахароснижающее действие и обладает высоким профилем безопасности. Фармакокинетические особенности его молекулы  позволяют установить однократный режим дозирования в течение суток. Препарат эффективен как в монотерапии, так и в комбинации с метформином, наиболее широко применяемым при СД2. В дальнейшем планируется осуществлять полный производственный цикл препарата на территории РФ, включая синтез фармацевтической субстанции.

 

Новый пероральный препарат сфокусирован на уменьшении уровня глюкозы в крови посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно сниженного при СД2. Под термином «инкретины» подразумевается класс гормонов, которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования бета-клеток и наращиванием их массы.

 

«На основании данных доклинических исследований, а также клинических исследований ранних фаз можно сделать однозначный вывод, что мы получили очень перспективный оригинальный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, - прокомментировала Петунина Нина Александровна, профессор, заведующая кафедрой эндокринологии ФППОВ ГОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. - Появление современного отечественного препарата откроет новые возможности для врачей-эндокринологов, и мы все с нетерпением будем ждать получения результатов исследования III фазы и возможности использовать егов своей ежедневной практике».

 

Напомним, что в прошлом году в ходе Петербургского Международного экономического форумафармацевтическая компания Pfizerпередала «Сатерекс» мировую (за исключением Китая) эксклюзивную лицензию на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию молекулы DPP[1]-IVi, а также ее сочетаний с молекулами других классов.

 

Данил Блинов, глава российского представительства Pfizer, отметил: «Партнерство с группой компаний «ХимРар» является крайне важным компонентом нашей инвестиционной стратегии «БОЛЬШЕ ЧЕМ», цель которой – внести серьезный вклад в модернизацию российской системы здравоохранения и способствовать увеличению продолжительности и улучшению качества жизни россиян. Мы очень гордимся тем, что за неполный год, прошедший с момента подписания лицензионного соглашения о передаче «Сатерекс» эксклюзивных прав на молекулу, обеими сторонами проделана крайне продуктивная работа, в результате которой мы сможем в максимально короткий срок предоставить российским пациентам доступ к новому инновационному препарату отечественного производства».

 

Необходимо отметить, что планируемое исследование соответствует уровню самых высоких требований качественной клинической практики и является одним из немногих, проводимых отечественными разработчиками, по масштабности охвата, размеру выборки и глубине оценки параметров метаболизма.Согласно российскому законодательству, любое лекарственное средство должно пройти клинические исследования на территории страны, даже если все необходимые испытания ранее были выполнены и препарат уже реализуется в других странах. Поскольку третья стадия испытаний будет проводиться в России, новый препарат сможет выйти на рынок сразу после их завершения.

 

---