Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат Remicade для применения у детей

Консультативный комитет по гастроинтестинальным препаратам (GIDAC) американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рекомендовал одобрить Remicade (infliximab) для лечения неспецифического язвенного колита (НЯК) в активной фазе заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм) у детей, у которых не удалось добиться адекватного ответа на традиционное лечение. Remicade получил от FDA статус орфанного препарата 12 ноября 2003 г. в качестве средства лечения НЯК у детей. Заявке на регистрацию препарата по этому показанию, поданной в FDA в декабре 2010 г., был присвоен статус приоритетного рассмотрения.

Ингибитор фактора некроза опухоли-альфа Remicade в настоящее время одобрен в качестве средства лечения взрослых с НЯК в активной фазе заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм), а также взрослых и детей с болезнью Крона в активной фазе заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм). Кроме того, препарат одобрен для лечения ревматоидного артрита в активной фазе (от средней степени тяжести до тяжелых форм), псориатического артрита в активной фазе, болезни Бехтерева в активной фазе и тяжелых форм бляшечного псориаза.

Комитет проанализировал результаты рандомизированного многоцентрового открытого исследования III фазы, в котором оценивалась эффективность и безопасность Remicade у детей с НЯК в активной фазе (от средней степени тяжести до тяжелых форм), и проголосовал за то, что профиль по соотношению «риск/польза» позволяет одобрить препарат для применения в педиатрии для лечения НЯК, включая индукцию и поддержание клинической ремиссии, а также индукцию заживления слизистой. Однако комитет не рекомендовалRemicade при НЯК у детей в качестве средства поддержания заживления слизистой и для исключения применения кортикостероида.

Результаты исследования, представленные в мае т.г., показали, что Remicade в дозе 5 мг/кг вызвал клинический ответ у 73% пациентов к 8-й неделе исследования, профиль безопасности соответствовал наблюдавшемуся в ранее проводившихся клинических исследованиях у взрослых.

Производитель препарата - компания Johnson & Johnson.

Источник: pharmvestnik.ru