Ксолар (омализумаб): FDA оценивает риск нежелательных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы

Эти промежуточные результаты получены в ходе текущего исследования по оценке клинической эффективности и отдаленной безопасности у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения. Согласно полученным данным, применение омализумаба повышает риск развития ишемической болезни сердца, аритмии, кардиомиопатии и сердечной недостаточности, легочной гипертензии, нарушений мозгового кровообращения, а также эмболий, тромбозов и тромбофлебитов сравнению с контрольной группой.

 

На данный момент FDA не рекомендует вносить изменения во вкладыш в упаковку Ксолара и не советует врачам отменять Ксолар у своих пациентов.

 

Представители FDA говорят о том, что после завершения исследования и получения всех данных будут приняты необходимые меры, а сейчас врачи и пациенты просто должны быть предупреждены о возможном риске побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и цереброваскулярных осложнений.

 

Омализумаб – селективный иммунодепрессант. Представляет собой гуманизированное моноклональное IgG₁ каппа антитело. Препарат Ксолар зарегистрирован в России с показанием: лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков старше 12 лет, симптомы которой недостаточно контролируется применением ГКС.