Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» продемонстрировал снижение риска развития тяжелого течения COVID-19 и летального исхода в клиническом исследовании

Лекарственный препарат AZD7442 не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

Результаты анализа данных клинического исследования III фазы TACKLE, в рамках которого оценивалось применение препарата при амбулаторном лечении COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019), показали, что комбинация тиксагевимаба и цилгавимаба обеспечивает клинически и статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания и летального исхода по сравнению с плацебо. При этом вероятность благоприятного исхода повышалась при применении препарата на более ранних стадиях заболевания.¹

Результаты исследования были опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine.

Клиническое исследование TACKLE проводилось среди проходящих амбулаторное лечение пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19, симптомы которого наблюдались в течение 7 дней и менее. До 90% добровольцев, принявших участие в исследовании, входили в группу с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму в связи с коморбидными состояниями или возрастом.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», сказал: «Результаты, опубликованные в журнале The Lancet Respiratory Medicine, дополняют растущее число доказательств в пользу применения препарата для помощи пациентам, которые больше всего нуждаются в дополнительной защите от COVID-19. Мы обсуждаем данные исследования TACKLE с регуляторными органами и продолжаем работу по регистрации препарата как для профилактики, так и для лечения COVID-19, чтобы помочь во всесторонней борьбе с заболеванием».

Результаты клинического исследования TACKLE показали, что однократное введение препарата в дозе 600 мг снижает риск развития тяжелого течения COVID-19 или смерти на 50% на 29-й день по сравнению с плацебо у проходящих амбулаторное лечение пациентов с легким и среднетяжелым течением COVID-19, которые имели симптомы в течение семи дней или менее. Таким образом, была достигнута первичная конечная точка исследования.

Согласно результатам предварительно заданного анализа клинического исследования TACKLE при введении препарата в течение трех дней с момента появления симптомов риск прогрессирования заболевания и летального исхода снижался на 88%, при применении в течение пяти дней с момента появления симптомов – на 67 процентов.

В ходе исследования препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Нежелательные явления чаще возникали в группе плацебо, чем в группе пациентов, получивших терапию моноклональными антителами (36% и 29% соответственно). Наиболее распространенным нежелательным явлением была пневмония COVID-19, возникшая у 49 добровольцев (11%) в группе плацебо и у 26 участников (6%) в группе исследуемого препарата. Серьезные нежелательные явления возникли у 12% участников в группе плацебо и у 7% в группе пациентов, получивших препарат.

EVUSHELD_ RU-13671_10.06.2022

¹ Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1