МЗ РФ одобрило расширение показаний применения препарата Венклекста компании AbbVie для терапии лимфомы из малых лимфоцитов

• Лимфома из малых лимфоцитов стала третьим показанием применения препарата Венклекста компании AbbVie.
• Одобрение расширения показаний основано на отчете о клиническом исследовании, клинических рекомендациях, одобренных Научно-практическим советом Минздрава РФ,¹ и рекомендациях по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines^®).²

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о положительном решении Министерства здравоохранения РФ по расширению показаний применения препарата Венклекста (МНН: венетоклакс) – селективного ингибитора антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2) – для терапии лимфомы из малых лимфоцитов (ЛМЛ). ЛМЛ стала третьим показанием для применения препарата компании AbbVie наравне с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и острым миелоидным лейкозом.

Данное одобрение основано на предоставленном отчете о клиническом исследовании M12-175, в котором принимали участие две группы пациентов: группа А, в которую были включены пациенты с ХЛЛ/ЛМЛ, и группа В, в которую вошли пациенты с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Дополнительно в качестве обоснования вносимого изменения были представлены клинические рекомендации «Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов», одобренные Научно-практическим советом Минздрава РФ,¹ а также рекомендации по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines^®) «Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов», одобренные в США.² Кроме того, показания ХЛЛ и ЛМЛ также одобрены в инструкции по медицинскому применению препарата в США.³

«Ежегодно в мире регистрируется более 19,3 миллиона новых случаев злокачественных заболеваний. В 2020 году было зафиксировано свыше 474 тысяч новых случаев лейкозов и более 311 тысяч случаев смерти от лейкозов,⁴ – комментирует Дмитрий Колода, Медицинский директор AbbVie в России и СНГ. – Мы видим нашу миссию в расширении опыта лечения различных видов онкогематологических заболеваний с целью спасения жизней тысяч пациентов. Поэтому одобрение нового показания препарата Венклекста – это важный шаг на этом пути, и мы не намерены останавливаться и движемся только вперед, к расширению онкологического портфеля компании».

Для терапии ЛМЛ, как и для терапии ХЛЛ, в России доступны следующие формы выпуска препарата Венклекста: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 50 мг и 100 мг.

Источники:

¹ Клинические рекомендации «Хронический лимфоцитарный лейкоз / лимфома из малых лимфоцитов», одобренные Научно-практическим советом Минздрава РФ в 2020 гhttps://legalacts.ru/doc/klinicheskie-rekomendatsii-khronicheskii-limfotsitarnyi-leikozlimfoma-iz-malykh-limfotsitov-utv/ Доступ от октября, 2021 года.
² URL: https://www2.tri-kobe.org/nccn/guideline/hematologic/english/csll.pdf. Доступ от октября, 2021 года.
³ URL: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process. Доступ от октября 2021 года.
⁴ Hyuna Sung et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 countries. CA CANCER J CLIN 2021;71:209–249