FDA одобрило препарат Велхол/Welchol для применения у детей с 10 лет с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Велхол/ Welchol (колесевелам) для применения у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет в качестве дополнительной терапии в сочетании с диетой и упражнениями для снижения повышенного уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии (в сочетании с терапией статинами или без нее).

В 2000 г. препарат был одобрен для снижения уровня ЛПНП, в 2008 - для снижения уровня гликозилированного гемоглобина A1c у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Велхол одобрен к применению в составе комплексной терапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения уровня ЛПНП у пациентов с первичной гиперлипидемией и для улучшения контроля нарушений углеводного обмена у взрослых больных сахарным диабетом 2 типа
 

Семейная гиперхолестеринемия – это наследственное заболевание, проявляющееся в увеличении содержания холестерина в крови (свыше 250 мг%), и, как следствие, в повышенном риске развития сердечно-сосудистых заболеваний. В мире насчитывается около 10 миллионов человек с семейной гиперхолестеринемией.
 

Решение FDA основано на результатах мультицентрового рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, продолжавшегося 8 недель. Исследование показало эффективность препарата Велхол в таблетках (1.875 или 3.75 г/день) в качестве монотерапии или в сочетании со статинами у детей в возрасте от 10 до 17 лет. К наиболее распространенным побочным эффектам (более чем у 2% пациентов) относятся: ринит, назофарингит, головная боль,повышенная утомляемость, тошнота.
 

FDA также одобрило Велхол в виде суспензии для приема внутрь в качестве альтернативы существующей форме выпуска (таблетки для приема внутрь). Рекомендуемая дозировка составляет один пакет (3.75 г) один раз в сутки.