Минздрав расширил показания препарата Имбрувика (ибрутиниб)

Компания «Янссен», фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон», сообщила об одобрении Министерством Здравоохранения РФ изменений в инструкцию препарата. Теперь ИМБРУВИКА имеет показание для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) в терапии первой линии, а также для применения у взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили ранее, как минимум, один курс терапии, или в качестве первой линии терапии у пациентов, непригодных для химиотерапии.

Ибрутиниб был ранее зарегистрирован для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) или взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые получали прежде, как минимум, одну линию терапии, или в качестве терапии первой линии при наличии делеции 17p или мутации TP53 (генетические мутации, обычно сопровождающиеся неблагоприятными исходами) у пациентов, при наличии противопоказаний к химиоиммунотерапии.

Положительное заключение Минздрава РФ о расширении показаний основывается на данных рандомизированного открытого исследования 3 фазы RESONATE™-2 (PCYC-1115). Согласно данным исследования, ибрутиниб приводит к значительному улучшению по всем конечным точкам по сравнению с хлорамбуцилом у пациентов в возрасте 65 лет или старше с впервые диагностированным ХЛЛ. Продолжительность периода выживания без прогрессирования в 18 месяцев была достигнута у 90% пациентов в группе ибрутиниба по сравнению с 52 % пациентов в группе хлорамбуцила. Ибрутиниб также значительно увеличивал общую выживаемость (ОВ) (HR = 0,16 процентов ДИ, 0,05, 0,56; p = 0,001). В течение 24 месяцев в группе ибрутиниба показатель выживаемости составил 98 % по сравнению с 85 % у пациентов в группе хлорамбуцила. Безопасность ибрутиниба при лечении популяции пациентов с ХЛЛ, не получавших терапии по поводу данного заболевания, соответствует таковой в исследованиях, проведенных ранее.

ХЛЛ представляет собой хроническое заболевание, и его распространенность в Европе среди лиц мужского и женского пола составляет приблизительно 5,87 и 4,01 случаев на 100 000 пациентов в год, соответственно. У лиц старше 80 лет распространенность составляет >30:100 000 в год. Медиана возраста на момент установления диагноза в ряде Европейских стран составляет 69 лет. В России ХЛЛ выявляется реже и медиана возраста на момент установления диагноза меньше, так как продолжительность жизни россиян меньше.

«Компания «Янссен» предпринимает значительные усилия с целью преобразования схемы лечения пациентов со злокачественными заболеваниями крови, трудно поддающимися лечению, такими как ХЛЛ», - заявила Джейн Гриффитс, председатель совета директоров группы компаний «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон», региона EMEA. «Ибрутиниб по-прежнему демонстрирует впечатляющие клинические результаты, а рекомендации по его назначению основываются на его потенциале с точки зрения исходов терапии у пациентов».

Ранее препарат ИМБРУВИКА (ибрутиниб) также получил дополнительное одобрение Министерства Здравоохранения  РФ для применения при макроглобулинемии Вальденстрема (МВ) и в настоящее время является первым препаратом, зарегистрированным в Европейском Союзе и в России для лечения этого редкого типа В-клеточной опухоли.