Минздрав разработал новые требования к инструкциям
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Требования, утвержденные приказом, распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых поданы после вступления этого документа в силу.
В проекте указано, какие сведенья должна содержать инструкция. Она входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Изложение текста инструкции должно быть кратким, понятным, без повторений (в пределах одного раздела), исключать возможность различного толкования ее положений, обеспечивать пациента достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема лекарственного препарата, назначенного ему медицинским работником или приобретенного самостоятельно без рецепта.
Инструкция, переведенная на русский язык с других языков, адаптируется к медицинской терминологии русского языка.
Общественное обсуждение документа продлится до 21 апреля 2016 г.
По данным сайта https://www.pharmvestnik.ru/
- Вступил в силу приказ по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ партии ЛС для проведения КИ
- Депутаты Госдумы отклонили законопроект, которым предлагалось ввести полный запрет рекламы лекарств, медицинских услуг и медицинских изделий в неспециализированных СМИ
- Вебинар для медицинских специалистов: Атипичный гемолитико-уремический синдром: современные особенности клиники, диагностика, лечение
- Грудное вскармливание может защитить от диабета
- COVID-19: ремдесивира недостаточно для успешной терапии