Минздрав России зарегистрировал первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза

24 марта 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, разработанный учеными биотехнологической компании BIOCAD. Лекарственное средство получило торговое наименование Ивлизи^® (МНН дивозилимаб). Выпуск отечественного оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов. 

Инновационная разработка BIOCAD является препаратом next-in-class и представляет собой моноклональное антитело. Принцип действия дивозилимаба заключается в способности определять и связывать антиген CD20, расположенный на поверхности белых клеток крови – В-лимфоцитов, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты атакуют и вызывают повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь, дивозилимаб, связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, вызывает истощение пула этих клеток, что приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и, соответственно, снижению количества обострений у пациентов c рассеянным склерозом. 

«Дивозилимаб – первое оригинальное российское моноклональное антитело против CD20. Усовершенствованная формула молекулы (афукозилирование Fc фрагмета) опосредованно приводит к усилению анти-В-клеточного ответа и как следствие, более выраженному истощению пула В-лимфоцитов. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. При этом дивозилимаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток. Режим дозирования препарата – один раз в полгода», – подчеркнул Павел Яковлев, вице-президент по ранней разработке и исследованиям BIOCAD.

Дивозилимаб стал десятым оригинальным лекарственным средством в портфеле компании BIOCAD. Эффективность и безопасность препарата были изучены в ходе доклинических и клинических исследований, в полном соответствии с международными стандартами. Несмотря на то что в настоящее время завершены все этапы клинических исследований, необходимые для регистрации лекарственного средства, участники исследований II и III фаз продолжают получать терапию дивозилимабом в рамках продленного этапа III фазы и исследования EXTENSION, цель которого – изучение эффективности и безопасности препарата при его длительном применении. Такая оценка особенно важна, поскольку терапия рассеянного склероза является пожизненной.  

Отметим, доклинические и клинические исследования I и II фаз дивозилимаба были реализованы за счет собственных средств компании и государственной поддержки. В частности, в 2019 и 2020 годах BIOCAD получила субсидии Минпромторга России в размере 16,3 млн рублей. Средства были направлены на исследования первого оригинального российского препарата, изменяющего течение рассеянного склероза. Собственные инвестиции BIOCAD в разработку и исследования Ивлизи® составили более миллиарда рублей.

По оценкам экспертов, в России более 150 тысяч больных рассеянным склерозом – аутоиммунным заболеванием, поражающим оболочку нервных волокон. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности и полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациенты пожизненно принимают препараты, изменяющие течение рассеянного склероза.

Биотехнологическая компания BIOCAD более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В продуктовом портфеле компании – шесть препаратов для терапии данного заболевания.