Минздрав сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.02.2015 № 1830 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества домперидон в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Необходим перевод препаратов домперидона в рецептурный статус.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Дополнен перечень противопоказаний к применению: печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет или масса тела менее 35 кг, одновременное применение лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT и ингибиторов изофермента CYP34A.

Изменен режим дозирования: по одной таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 30 мг.

Внесена дополнительная информация в раздел «Побочное действие»: очень редко – крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, головная боль, изменение показателей функциональных проб печени; частота неизвестна - желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть.

В разделе «Влияние на способность к вождению автотранспортными средствами и механизмами» следует указать о необходимости соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.