Были представлены положительные результаты исследования III фазы препарата балоксавир марбоксил у пациентов с высоким риском осложнений гриппа

• Балоксавир марбоксил – первый в своем классе экспериментальный препарат для однократного приема внутрь – является первым перспективным средством против гриппа, продемонстрировавшим в клинических исследованиях клинически значимую пользу у пациентов с высоким риском серьезных осложнений гриппа
• Исследование CAPSTONE-2 показало, что балоксавир марбоксил значительно сокращает время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо
• Грипп ежегодно приводит к миллионам случаев тяжело протекающих заболеваний, а у людей, относящихся к группе высокого риска, грипп может повысить риск серьезных осложнений и привести к госпитализации или даже смерти.

Базель, 20 ноября 2018 года. Компания «Рош» объявила о достижении существенного снижения времени до облегчения симптомов гриппа в исследовании III фазы CAPSTONE-2 при лечении препаратом балоксавир марбоксил по сравнению с плацебо (медиана 73,2 часа по сравнению с 102,3 часами; p<0,0001) у пациентов с высоким риском серьезных осложнений гриппа, к которым относятся пациенты в возрасте 65 лет и старше, а также пациенты с такими заболеваниями, как астма, хроническая болезнь лёгких, патологическое ожирение или сердечно-сосудистые заболевания. Балоксавир марбоксил хорошо переносится, никаких новых сигналов безопасности не выявлено. Результаты исследования были представлены в форме устного доклада на конференции по инфекционным заболеваниям IDWeek 2018 в Сан-Франциско, Калифорния, в субботу, 6 октября 2018 г. (Реферат № LB16). Балоксавир марбоксил открыт и разработан компанией Shionogi & Co., Ltd., в Японии он продается под торговым наименованием Ксофлуза (Xofluza^®).

«Это первое исследование III фазы, в котором продемонстрировано существенное, клинически значимое преимущество у пациентов с высоким риском осложнений гриппа, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные средства лечения», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Данное исследование дополняет растущий объем доказательств, подтверждающих перспективность препарата балоксавир марбоксил как первого в своем классе противовирусного препарат от гриппа, и мы планируем обсудить полученные результаты с регулирующими органами по всему миру».

Исследование CAPSTONE-2 также показало, что балоксавир марбоксил продемонстрировал эффективность (снизил время до облегчения симптомов гриппа) при гриппе типа A/H3N2 (медиана времени 75,4 часа и 100,4 часа; p<0,05) и типа B (медиана времени 74,6 часа и 100,6 часа; p<0,05) по сравнению с плацебо. Кроме того, результаты для общей популяции пациентов в исследовании показали более короткое время до облегчения симптомов гриппа при лечении препаратом балоксавир марбоксил по сравнению с препаратом осельтамивир – медиана времени до облегчения симптомов 73,2 часа у препарата балоксавир марбоксил и 81,0 часа у препарата осельтамивир (p=0,8347). ^[2] В субпопуляции пациентов с гриппом типа B (подгруппа, где некоторые антивирусные методы лечения показали лишь ограниченную эффективность или неубедительные данные), балоксавир марбоксил оказался значительно более эффективным, чем осельтамивир в плане сокращения времени до облегчения симптомов (медиана времени 74,6 часа по сравнению с 101,6 часа; p<0,05).

Балоксавир марбоксил продемонстрировал эффективность по сравнению с плацебо и препаратом осельтамивир по основным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус мог выделяться из организма (распространение вируса; медиана времени 48,0 часа с препаратом балоксавир марбоксил по сравнению с 96,0 часа с плацебо и препаратом осельтамивир; p<0,0001). ^[2] Балоксавир марбоксил позволил также уменьшить использование антибиотиков и снизил частоту связанных с гриппом осложнений (3,4% и 2,8% соответственно) по сравнению с плацебо (7,5% и 10,4%; p=0,01 и p<0,05). Общая частота зарегистрированных нежелательных явлений у;препарата балоксавир марбоксил была ниже (25,1%) по сравнению с плацебо (29,7%) и препаратом осельтамивир (28,0%).

Балоксавир марбоксил – экспериментальный препарат для однократного приема внутрь, который является первым в новом классе противовирусных препаратов, обладающим новым механизмом действия, отличающимся от такового у других доступных в настоящее время препаратов. Балоксавир марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество над плацебо у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний в исследовании III фазы CAPSTONE-1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и рассмотрит в ускоренном порядке заявку на регистрацию нового препарата балоксавир марбоксил для однократного перорального применения при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и предыдущего исследования II фазы. Ожидается, что FDA примет решение о регистрации до 24 декабря 2018 года. В случае одобрения, балоксавир марбоксил станет пероральным противовирусным препаратом с однократным применением, и первым препаратом, предлагающим новый механизм действия для лечения гриппа за последние почти 20 лет.

Компания Genentech, входящая в группу компаний «Рош», объявила о начале частно-государственного партнерства с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США, с целью продвижения разработки лекарств для лечения инфекционных заболеваний, по которым существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность. В рамках соглашения, BARDA будет обеспечивать финансирование в поддержку разработки препарата балоксавир марбоксил для тяжёлых госпитализированных пациентов с гриппом, с возможностью финансирования других исследований.