FDA начнет рассмотрение заявки Dynavax на новую вакцину от гепатита B

26 июня биофармацевтическая компания Dynavax Technologies Corp. объявила о том, что FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию биологического препарата Геплисав – экспериментальной вакцины от гепатита B у взрослых. Dynavax планирует, что вакцина будет утверждена в качестве средства для иммунизации против инфекции, вызываемой всеми субтипами вируса гепатита B, у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет.

Как заявил президент и главный медицинский специалист компании Dynavax Тайлер Мартин, FDA назначило дату завершения рассмотрения заявки по Геплисав на 24 февраля 2013 года. По словам Тайлера Мартина, в Dynavax рассчитывают на сотрудничество с FDA во всех регуляторных процессах в отношении вакцины, которые состоятся в ближайшее несколько месяцев.

Компания намеревается подать в ЕМА заявку на получение регистрационного удостоверения на Геплисав в третьем квартале 2012 г. Также после первоначального одобрения препарата в США Dynavax собирается подать дополнительную заявку на применение вакцины пациентами с хронической болезнью почек.

Источник: medpharmconnect.com.