FDA вновь откладывает одобрение препарата Эликвис от свертывания крови

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в очередной раз отсрочил принятие решения по утверждению нового многообещающего антикоагулянтного препарата Эликвис/ апиксабан (Eliquis/ apixaban), который разработан фармацевтическими компаниями Пфайзер (Pfizer) и Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb).

FDA запросило для анализа больше данных из крупномасштабного международного исследования, в котором исследовалось применение препарата для профилактики инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий. В тоже время компании отмечают, что регуляторы не требуют проведения дополнительных исследований.

Как отметила представительница фармкомпании Бристол-Майерс Сквибб, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США может рассматривать новые данные до шести месяцев. Однако, в Бристол-Майерс надеются, что на это потребуется значительно меньший период времени. Ранее ожидалось, что FDA примет решение по препарату Эликвис в этот четверг, 28 июня 2012 г.

Источник: medpharmconnect.com