На заводе Ново Нордиск в Калуге начат первый этап локализации инсулина последнего поколения сверхдлительного действия Тресиба^®

Внедрение в клиническую практику инсулинов последнего поколения позволяет пациентам с сахарным диабетом более эффективно управлять своим заболеванием и жить полноценной и здоровой жизнью. Компания Ново Нордиск на протяжении почти 100 лет разрабатывает все более совершенные методы терапии, производит и обеспечивает доступность высококачественных препаратов для лечения сахарного диабета, которые позволяют повысить продолжительность и качество жизни миллионов пациентов с этим заболеванием во всем мире.

Компания Ново Нордиск – мировой лидер в области разработки и производства лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета, объявила о начале отгрузок дистрибьюторам лекарственного препарата Тресиба^® ФлексПен^®, выпущенного на российском предприятии компании в Калужской области. Теперь на заводе Ново Нордиск будет осуществляться вторичная упаковка, включая сборку, и выпускающий контроль качества лекарственного препарата Тресиба^®, 100 ЕД/мл, в шприц-ручке ФлексПен^®. В дальнейшем планируется переход на полный цикл производства.

Препарат Тресиба^® (инсулин деглудек) – базальный аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия (более 42 ч), имеющий ровный, беспиковый профиль действия и меньшую среди других препаратов базального инсулина вариабельность^1,2. Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток. В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, Тресиба^® позволяет изменять время его введения, при этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Препарат Тресиба^® показан к применению при сахарном диабете у взрослых, подростков и детей старше 1 года, Тресиба^® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени.

Преимущества терапии инсулином Тресиба^® по сравнению с терапией инсулином гларгин 100 ЕД/мл в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии продемонстрировали данные мета-анализа результатов семи исследований. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии инсулином Тресиба^® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл³. На терапии Тресиба^® было также получено улучшение показателей качества жизни пациентов. Как результаты рандомизированных исследований, так и данные реальной клинической практики демонстрируют низкую вариабельность гликемии и более низкий риск общих, ночных и тяжелых гипогликемий при использовании инсулина деглудек, по сравнению с другими базальными инсулинами, улучшение показателя гликированного гемоглобина, а также снижение суточной дозы⁴.

Сердечно-сосудистая безопасность применения препарата Тресиба^® в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл⁵ была подтверждена в исследовании DEVOTE. Препарат Тресиба^® также продемонстрировал преимущество по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл по показателю более низкой частоты развития эпизодов тяжелой гипогликемии (на 40%) и более низкой доли пациентов, у которых развивалась тяжелая гипогликемия, а также снижение частоты эпизодов тяжелой ночной гипогликемии (на 54%)⁵.

До 2022 года инсулин Тресиба^® импортировался. Решение об осуществлении на заводе в Калуге вторичной упаковки и выпускающего контроля качества лекарственного препарата Тресиба^®, 100 ЕД/мл, в шприц-ручке ФлексПен^® с дальнейшей локализацией до полного цикла является еще одним важным этапом развития производственной площадки Ново Нордиск в Калужской области.  Ранее, в июне прошлого года, на российском заводе Ново Нордиск началась упаковка, включая сборку предварительно заполненных шприц-ручек ФлексПен^®, препарата Фиасп^® – сверхбыстродействующего инсулина аспарт с добавлением никотинамида⁶. В 2023 г. планируется производство готовой лекарственной формы этого препарата.

Осуществление компанией Ново Нордиск локализации инсулинов последнего поколения позволяет расширить доступ российских пациентов к передовой терапии, соответствующей российским и международным стандартам лечения^7-10.

Источники:

¹ Инструкция по применению лекарственного препарата Тресиба^® https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d832c967-7aa8-42ac-9b99-ac7d5daf7327&t=
² Дедов И.И., Шестакова М.В., Инсулин деглудек – новый аналог инсулина сверхдлительного действия, Сахарный диабет. 2014;(2):91-104.
³ Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H et al. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in Type 2 and Type 1 diabetes: a pre-planned metaanalysis of phase 3 trials. Diabetes ObesMetab 2013; 15:175-1844.
⁴ Siegmund T, Tentolouris N, Knudsen ST, et al. EU-TREAT study group. A European, multicentre, retrospective, non-interventional study (EU-TREAT) of the effectiveness of insulin degludec after switching basal insulin in a population with type 1 or type 2 diabetes. Diabetes ObesMetab. 2018; 20(3): 689-697. 
⁵ Marso SP, McGuire DK, Zinman B, Poulter NR, Emerson SS, Pieber TR, et al. Efcacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2 Diabetes. NEnglJMed. 2017;377(8):723–732. doi: 10.1056/NEJMoa1615692
⁶ Инструкция по применению лекарственного препарата Фиасп^® https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=5774405a-46ec-471d-a403-ac2f1f7d6047&t=
⁷ Стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 1 типа. https://docs.cntd.ru/document/566406946
⁸ Стандарт медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2 типа. https://minzdrav.gov-murman.ru/documents/standarty-meditsinskoy-pomoshchi/1-standarty-pervichnoy-mediko-sanitarnoy-pomoshchi-/bolezni-endokrinnoy-sistemy-rasstroystva-pitaniya-i-narusheniya-obmena-veshchestv-e00-e90/standart-sakh-diabeta-2-tipa-vzroslye_1.pdf
⁹ Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, А.Ю. Майорова. – 10-й выпуск – М.; 2021.  DOI: 10.14341/DM12802
¹⁰ Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Diabetes Care 2022;45(Suppl. 1):S1-S2 | https://doi.org/10.2337/dc22-SINT