Наиболее распространенные причины отказа в выдаче лицензии на фармдеятельность

Одна из основных причин отказа в получении лицензии на фармдеятельность - наличие недостоверной и искаженной информации в представленных документах, заявила Ирина Гуськова, заместитель начальника Управления организации госконтроля обращения лекарственных средств Росздравнадзора, 5 декабря на Международном медико-фармацевтическом форуме – 2012. В качестве примера она привела ситуацию, когда обнаруживаются разночтения в адресной части местонахождения юридического лица. «Заявители должны внимательно переписывать в заявление адресную часть из устава», - уточнила Ирина Гуськова. Как отметила представитель Росздравнадзора, зачастую заявители указывают не тот адрес места осуществления деятельности, который значится в представляемом договоре аренды и проч.

Одна из причин отказа в лицензии - несоответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Основным нарушением, которое обнаруживает Росздравнадзор при выездной проверке, по словам Ирины Гуськовой, по-прежнему остается отсутствие в должном объеме необходимого оборудования: холодильников, кондиционеров. «Законом не прописано, сколько должно быть оборудования, но по объему помещения, объему работ, которые вы планируете осуществлять, это можно рассчитать», - сказала она.

Также представитель ведомства отметила, что в практике есть случаи, когда помещения, в которых планируется открыть аптеку, требуют не косметического, а капитального ремонта, что опять же становится причиной отказа в лицензии. «При проверке мы обнаруживаем, что своевременно не проверяются гигрометры, термометры. Это мелочи, которые оказывают влияние на принятие решения», - заметила она.

Типичное нарушение в работе розничных и оптовых аптечных организаций, которое «повторяется из года в год» - несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов, отсутствие минимального ассортимента лекарств, рассказала Ирина Гуськова. По ее словам, нарушения правил хранения препаратов составляют более 50% всех нарушений, допускаемых юрлицами и
индивидуальными предпринимателями.

Кроме того, зачастую юрлица не соблюдают правила уничтожения недоброкачественных лекарств, а в ряде аптек обнаружены в продаже препараты, «снятые с реализации письмами Росздравнадзора», просроченные лекарства.