Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов бетаксолола

В ходе подготовки требований по безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего веществ бетаксолол в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению актуальной информацией по безопасности препаратов бетаксолола, связанной с возможными взаимодействиями при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» должен быть дополнен информацией в отношении возможных взаимодействий при одновременном применении:

• с финголимодом (нерекомендуемые комбинации) – риск усиления брадикардии, особенно у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы;
• с мибефрадилом (комбинация, требующая применения с осторожностью) – возможны нарушения автоматизма сердца (выраженная брадикардия, остановка синусового узла), нарушения атриовентрикулярной проводимости, сердечная недостаточность. Данная комбинация может применяться только при тщательном клиническом и ЭКГ контроле, особенно у пожилых патдиентов.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов бетаксолола, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с обновленной информацией об опыте его клинического применения.