Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов диданозина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.08.2014 № 10341 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диданозин в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диданозин в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо обновить информацию по одновременному применению с аллопуринолом и рибавирином в соответствии с разделом «Противопоказания»; обновить информацию по взаимодействию с ганцикловиром и тенофовиром; добавить информацию по взаимодействию с нелфинавиром, с нейротоксичными препаратами.

В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию о случаях аутоиммунных заболеваний, отмеченных при развитии синдрома восстановления иммунитета, добавить информацию по времени возникновения признаков портальной гипертензии, добавить подраздел «перераспределение/накопление жировой клетчатки (липодистрофия/липоатрофия) с указанием соответствующей информации.