Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов эфавиренза

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 17.01.2014 № 408 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эфавиренз, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эфавиренз (Инструкция по применению оригинального препарата Стокрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, заявитель МСД Фармасьютикалс ООО, Россия (действующее РУ № ЛС-001063 от 20.05.2011)) была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями по состоянию на 09.01.2014.

В раздел «Фармакологические свойства» добавить информацию по особенностям фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени, добавить информацию по особенностям метаболизма, обновить информацию по влиянию приема пищи на всасывание.

В раздел «Противопоказания» необходимо добавить «Одновременный прием с пимозидом, бепридилом», «дети с массой тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы и дозировки)», «дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция», удалить информацию по одновременному приему с вориконазолом.

В раздел «С осторожностью» добавить «пациенты, принимающие сопутствующие противосудорожные препараты с преимущественным метаболизмом в печени, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (необходимо осуществлять периодический контроль их концентраций в крови)».

В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» необходимо обновить информацию, в том числе добавить информацию о необходимости соблюдения контрацепции на протяжении 12 недель после прекращения лечения эфавирензом.

В раздел «Способ применения и дозы» необходимо добавить информацию по комбинированной терапии с вориконазолом, рифампицином, обновить информацию по возможности применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести.

В разделе «Побочное действие» необходимо информацию систематизировать в зависимости от частоты встречаемости и в соответствие с системно-органными классами и дополнить «нарушение мышления» и информацией по остеонекрозу.

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо обновить и добавить информацию по взаимодействию, в том числе с маравироком, ралтегравиром, боцепревиром, телапревиром, рифабутином, итраконазолом, позаконазолом, противосудорожными лекарственными средствами, противомалярийными лекарственными препаратами, антикоагулянтами, бупропионом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гиполипидемическими средствами.

В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию по влиянию пищи на прием препарата, по остеонекрозу, по возможности развития липодистрофии, метаболических расстройств, по особенностям применения у пациентов с заболеваниями печени, обновить информацию по синдрому восстановления иммунитета, в том числе указав информацию по возможности развития аутоиммунных заболеваний.