Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов гидроксиэтилкрахмала

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения (ограничения по применению), содержащих в качестве действующего вещества гидроксиэтилкрахмал (ГЭК).

14.06.2013 Фармаконадзорный комитет по оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать препараты гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) во всем Европейском Союзе. Согласно заключению PRAC, основанному на трех исследованиях, у пациентов с тяжелым сепсисом, получающих ГЭК, повышается риск поражения почек, требующего проведения гемодиализа. Согласно двум из этих исследований ГЭК повышает смертность среди пациентов. Комитет рекомендует отказаться от ГЭК и применять растворы кристаллоидов при шоке, поскольку ограниченная польза ГЭК при гиповолемии не превышает риска, который он вызывает.

Поскольку согласно законодательству ЕС указанный комитет является консультативным органом, его заключения должны утверждаться органом, выносящим решение о регистрации (Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения – для централизованной процедуры), или органом, выносящим решение о регистрации по процедуре взаимного признания (Координационная группа по процедуре взаимного признания). Лекарственные препараты ГЭК регистрируются в ЕС по процедуре взаимного признания, поэтому они входят в компетенцию Координационной группы.

До вынесения решения Координационной группой по этому вопросу заинтересованными сторонами была инициирована процедура повторной экспертизы заключения Комитета, в связи с чем Координационная группа отложила рассмотрение данного вопроса. Таким образом, решение ЕС по вопросу продолжения обращения лекарственных препаратов ГЭК откладывается до завершения процедуры пересмотра ранее сделанного заключения.

К схожему заключению пришла Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), потребовавшая внести в инструкции по применению лекарственных препаратов ГЭК жесткие ограничения.

Учитывая вышеизложенное, в настоящее время целесообразно внести в инструкции по применению лекарственных препаратов ГЭК ограничения по применению, а именно:

— не применять у тяжело больных пациентов, в том числе при сепсисе или находящихся в палатах интенсивной терапии;

— не применять у пациентов с нарушениями функции почек;

— отменять при первых признаках поражения почек;

— указать на необходимость мониторинга функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата;

— не применять при открытых операциях на сердце;

— отменять при первых признаках коагулопатии.

Вместе с тем итоговое регуляторное решение Минздрава России целесообразно принять с учетом окончательного решения относительно продолжения применения лекарственных препаратов ГЭК в ЕС.

Полный текст документа в pdf.