Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов кетоконазола

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 11.10.2013 №10782 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания», «Показания»), содержащих в качестве действующего вещества кетоконазол системного действия (таблетки).

Рассмотрев представленные материалы о рекомендациях Европейского медицинского агентства (ЕМА) и рекомендациях Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и проведя анализ информации о результатах мониторинга безопасности препаратов кетоконазола для приема внутрь, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н и № 758н, Учреждение рекомендует внести в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов кетоконазола системного действия (таблетки) следующие ограничения:

— дополнить следующей информацией раздел «Противопоказания» Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кетоконазол ДС (Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани, Вьетнам): «Острые и хронические заболевания печени».

— исключить следующую информацию из раздела «Показания» Инструкций по применению следующих лекарственного препаратов для медицинского применения кетоконазола системного действия, зарегистрированных в Российской Федерации – Кетоконазол ДС (Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани» Вьетнам), Микозорал (Акрихин ХФК ОАО, Россия), Низорал^® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), Ороназол (КРКА, д.д., Ново место, Словения), Фунгавис (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), Фунгинок^® (Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия): «Инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, онихомикоз, паронихия, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения».

Таким образом, разделы инструкций по применению зарегистрированных лекарственных препаратов кетоконазола системного действия «Показания к применению» и «Противопоказания» представить в следующей редакции:

Показания

Кетоконазол следует применять лишь при недоступности или непереносимости иной эффективной противогрибковой терапии, если ожидаемая польза превышает возможный риск применения.

Кетоконазол показан для лечения следующих системных грибковых инфекций у пациентов, у которых прочие методы терапии оказались неэффективными или непереносимыми: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз и паракокцидиоидомикоз. Применять кетоконазол при грибковом менингите не рекомендуется, поскольку кетоконазол мало проникает в спинномозговую жидкость.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кетоконазолу и другим компонентам препарата. Острые или хронические заболевания печени.

Одновременное применение с рядом субстратов изоферментов CYP3A4, поскольку такое применение может привести к повышению плазменной концентрации последних, в том числе лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Детский возраст до 3 лет.

При составлении инструкций по применению лекарственных препаратов кетоконазола системного действия заявителем рекомендуется обратиться к официальной обновленной (июль 2013 г.) инструкции по применению оригинального лекарственного препарата Nizoral, зарегистрированного в США, исправленной согласно требованиям FDA.