Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов мометазона
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 24.10.2014 № 13074 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мометазон в лекарственной форме спрей назальный дозированный 50 мкг/доза была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
В раздел «Побочное действие» необходимо добавить «ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, инфекции верхних дыхательных путей», а также информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании глюкокортикостероидов (ГКС) в высоких дозах, в том числе о возможности развития глаукомы, катаракты, задержки роста у детей.
В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию о возможности задержки роста у детей, о необходимости мониторинга за пациентами, получающими препарат длительное время, о действиях в случае выявления задержки роста, о необходимости изменения режима дозирования; информацию о возможности развития системных побочных эффектов при длительном использовании ГКС в высоких дозах; информацию о том, что эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость, информацию об алгоритме действия в случае выявления односторонних полипов неправильной формы или кровоточащих.
- Республиканская акция «Беларусь против табака»
- Международная конференция "Качество лекарственных средств. Современные требования и подходы "МедФармКачество 2012"
- AstraZeneca создает совместное предприятие с китайской компанией
- 17-19 октября 2018 г. в Здании Правительства Москвы состоится IV Московский Городской Съезд педиатров «Трудный диагноз» в педиатрии
- Всероссийское общество гемофилии намерено добиваться включения детей с ИТП в программу финансирования нового Фонда для орфанных заболеваний