Новые данные показывают, что специфический антидот к дабигатрану идаруцизумаб восстанавливает механизм свертывания крови у людей

• Идаруцизумаб, которому присвоен статус принципиально нового лекарственного средства Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), демонстрирует восстановление механизма свертывания крови у здоровых добровольцев
• Подобный эффект впервые наблюдался у пациентов, получающих антидот к новому пероральному антикоагулянту
• Клиническое исследование III фазы  RE-VERSE AD™ проходит в 29 странах мира.

Новые данные по исследуемому антидоту идаруцизумабу показывают, что он способен ингибировать антикоагулянтный эффект, вызываемый препаратом Прадакса^® (дабигатрана этексилат). В клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев применение идаруцизумаба после предварительной терапии препаратом Прадакса^® способствует восстановлению процесса коагуляции в системном кровотоке и возобновлению образования фибрина – ключевого компонента механизма свертывания крови. Подобный эффект антидота к новому пероральному антикоагулянту отмечен впервые. Результаты исследования были представлены на научных сессиях Американской Ассоциации Сердца 2014 г. Антидот находится на стадии изучения и пока не одобрен к применению в клинической практике.

«Эти данные впервые доказывают, что идаруцизумаб восстанавливает индуцированное дабигатраном ингибирование образования фибрина в месте повреждения», - говорит Джоан ван Рин из департамента исследований в области кардио-метаболических заболеваний «Берингер Ингельхайм». – Результаты данного анализа дополняют более ранние результаты, согласно которым идаруцизумаб обеспечивает немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного действия препарата Прадакса^® без сопутствующих прокоагулянтных эффектов».

В исследовании с участием 35 здоровых добровольцев оценивалось образование фибрина  в области небольшого разреза, сходного с порезом от бумаги. Показатели оценивались в исходном состоянии, затем на фоне применения  препарата Прадакса^® с последующим применением идаруцизумаба или плацебо. Как показывают результаты исследования, препарат Прадакса^® практически полностью ингибирует образование фибрина на раневой поверхности, в то время как идаруцизумаб восстанавливает этот процесс. Идаруцизумаб обладает хорошей переносимостью и не имеет каких-либо клинически значимых побочных эффектов.

«Создавая специфический антидот к дабигатрану, «Берингер Ингельхайм» продолжает совершенствовать анткоагулянтную терапию, демонстрируя  свою готовность к научно-исследовательской инновационной деятельности, - заявляет руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм» профессор Йорг Кройцер. - Разработанный учеными компании «Берингер Ингельхайм» специфический антидот к препарату Прадакса^® сможет предоставить врачам еще одну целевую опцию в дополнение к уже существующим мерам по оказанию помощи в неотложных ситуациях, когда пациенту может понадобиться срочная отмена антикоагулянтного эффекта от приема дабигатрана».

В июне 2014 г. Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус принципиально нового лекарственного препарата специфическому антидоту к препарату дабигатрана этексилат.

Глобальное клиническое исследование RE-VERSE AD™ проводится с мая 2014 г. с целью выявления потенциала антидота в клинических условиях у пациентов с неконтролируемым кровотечением или необходимостью в неотложной медицинской помощи на фоне приема препарата Прадакса^®. В исследовании смогут принять участие подходящие пациенты более чем из 35 стран мира. Исследование антидота к новому пероральному антикоагулянту на стадии разработки впервые осуществляется с участием пациентов, а не здоровых добровольцев.