Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов пиоглитазона

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 18.11.2013 № 13000 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов пиоглитазона согласно актуальной информации по безопасности их применения.

В связи с появлением данных о возможном повышении риска развития рака мочевого пузыря, необходимо повторно информировать владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные препараты пиоглитазона о необходимости привести инструкции по их применению в соответствие с актуальной информацией по применению пиоглитазона, одобренной ЕМА 20.12.2011 г.

В раздел «Противопоказания к применению» дополнительно необходимо внести: «рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии».

В разделе «С осторожностью» дополнительно необходимо указать: «В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста».

В разделе «Побочное действие» дополнительно указать: «Доброкачественные и злокачественные опухоли: нечасто - рак мочевого пузыря».

В разделе «Особые указания»: привести информацию о небольшом повышении риска развития рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном на основании мета-анализа контролируемых клинических исследований (19 случаев у 12506 пациентов, 0,15%) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов, 0,07%). Указать факторы риска развития рака мочевого пузыря (возраст, курение, применение ряда лекарственных или химиотерапевтических средств, в т.ч. циклофосфамида, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области). Указать, что до начала терапии пиоглитазоном должна быть уточнена причина любой макрогематурии; пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития макрогематурии или других симптомов, таких как дизурия или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.