Заявка на Benlysta™ получила приоритетное рассмотрение

Агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на Benlysta™ (белимумаб) для применения при системной красной волчанке.

Окончательное решение FDA ожидается 9 декабря, как сообщили компании-производители препарата GlaxoSmithKline и Human Genome Sciences. Заявка на одобрение препарата, которая была подана 9 июня 2010 года, включает результаты двух исследований ІІІ фазы с участием в общей сложности 1684 больных системной красной волчанкой с положительной реакцией на наличие аутоантител.

Белимумаб - первый препарат для лечения СКВ, который прошел 3-ю фазу клинических исследований с положительным результатом.