Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов, содержащих зидовудин+ламивудин

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 17.01.2014 № 407 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зидовудин+ламивудин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зидовудин+ламивудин, на момент октября 2013 г., была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями по состоянию на 10.01.2014.

В раздел «Способ применения и дозы» необходимо добавить режим дозирования для пациентов, находящихся на гемодиализе.

В разделе «Побочное действие» необходимо дополнить: Со стороны пищеварительной системы: дисфагия, анорексия, гепатит, желтуха. Со стороны нервной системы: вялость, тремор, спутанность сознания, мания, бессонница. Со стороны органов чувств: макулярный отек, амблиопия, фотофобия, вертиго, потеря слуха. Со стороны дыхательной системы: ринит, синусит, кашель, гриппоподобный синдром. Со стороны ССС: обморок. Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия. Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: гинекомастия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: спазм мышц, миозит, рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы. Со стороны кожных покровов: синдром Стивенса-Джонсона, токсических эпидермальный некролиз. Аллергические реакции: ангионевротический отек, васкулит, анафилактические реакции.

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо дополнить: "Нуклеозидные аналоги, нарушающие репликацию ДНК, такие как рибавирин, могут in vitro снижать противовирусную активность зидовудина. Одновременное применение таких лекарственных средств с зидовудином не рекомендуется. Одновременное применение зидовудина и доксорубицина не рекомендуется из-за взаимного ослабления активности каждого из лекарственных средств in vitro".

В разделе «Особые указания» необходимо дополнить сведения, в том числе по остеонекрозу, заболеваниям печени, мнтохондриальной дисфункции. Подраздел «Коинфекция ВИЧ и вирусного гепатита В» раздела «Особые указания» необходимо дополнить информацией по особенности или возможности применения препарата при развившейся печеночной недостаточности.