Необходимость внесения изменений в инструкции радиофармацевтических препаратов

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.06.2015 № 7560 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости дополнения нормативной документации на радиофармацевтические лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее - экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон), в частности, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее.

Экспертным учреждением в ходе проведения экспертной оценки радиофармацевтических препаратов отечественных производителей была выявлена необходимость дополнения нормативной документации на радиофармацевтические препараты в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения показателем «Механические включения» (видимые и невидимые) в соответствии с требованиями ГФ XI, так как препараты используются для внутривенного введения.

В связи с вышеизложенным целесообразно уведомить производителей соответствующих лекарственных препаратов о необходимости внесения указанных изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.