Представлен промежуточный анализ данных исследования HELIOS

Данные 3 фазы исследования CLL3001 (HELIOS) подтвердили, что комбинированная терапия препаратами «ибрутиниб» («ИМБРУВИКА^®»), «бендамустин» и «ритуксимаб» (BR) приводит к снижению на 80% риска прогрессирования или летального исхода, а также к значительному улучшению общего ответа по сравнению с плацебо плюс BR у пациентов с рецидивирующим или рефракторным хроническим лимфолейкозом или лимфомой из малых лимфоцитов (ХЛЛ/ЛМЛ). Компания «Янссен Рисерч энд Девелопмент» («Янссен») на сегодняшний день обнародовала данные, которые включены в официальную пресс-программу ежегодного заседания Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology — ASCO) в Чикаго. Данные также полностью представил ведущий автор исследования, проводимого на базе клиники Майо в г. Джексонвилл, Флорида, доктор Ашер Чанан-Хан (Asher Chanan-Khan), в своей устной презентации во время специальной сессии, на которой были представлены самые актуальные тезисы, посвященные лейкозам, миелодисплазии и трансплантации. Препарат «ИМБРУВИКА^®» разработан и выпущен в серийное производство совместно компаниями «Янссен Биотек, Инк.» и «Фармасайкликс ЛЛС».

Проведенный ранее в этом году плановый промежуточный анализ подтвердил, что прибавление препарата «ибрутиниб» к терапии BR значительно улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП; первичная конечная точка) и общий ответ (ключевая вторичная точка) по сравнению с комбинированной терапией BR и плацебо. Независимый наблюдательный комитет (ННК) рекомендовал прекратить ослепление информации о получаемом препарате в ходе исследования HELIOS на данном этапе и предложить пациентам, получающим плацебо плюс BR, возможность принимать препарат «ибрутиниб» во время следующего курса терапии.

«Данные, полученные в ходе исследования HELIOS, чрезвычайно вдохновляют, поскольку они подтверждают, что комбинированная терапия, включающая препарат «ибрутиниб», улучшает показатели выживаемости без прогрессирования в три раза у пациентов с ХЛЛ или ЛМЛ, ранее получавших терапию, по сравнению с иммунохимиотерапией, — утверждает доктор Саймон Рул (Simon Rule), консультант-гематолог отделения гематологии и руководитель службы терапии лимфом больницы «Деррифорд», г. Плимут, Великобритания, также исследователь HELIOS. − Будучи практикующими врачами, мы продолжаем поиски безопасных и эффективных вариантов терапии для пациентов с рецидивирующими заболеваниями или с заболеваниями, трудно поддающимся лечению. Данные результаты подтверждают, что сочетание препаратов «ибрутиниб», «бендамустин» и «ритуксимаб» может стать благоприятным вариантом для многих пациентов, которые ранее получали терапию».

«Исследование HELIOS представляет собой первое опубликованное исследование 3 фазы, в ходе которого оценивали препарат «ибрутиниб» в сочетании со стандартной иммунохимиотерапией. Данные подтверждают потенциальную пользу препарата «ибрутиниб» при его применении в сочетании со стандартной терапией у пациентов, ранее получавших лечение по поводу ХЛЛ или ЛМЛ, — говорит доктор Сэн Чжуан, вице-президент по клиническим исследованиям по онкологии компании «Янссен». — Примечательно то, что это второе исследование 3 фазы, в ходе которого было подтверждено, что препарат «ибрутиниб» значительно замедляет прогрессирование у пациентов с данными заболеваниями, ранее получавших лечение».

Полный отчет об исследовании HELIOS находится на стадии подготовки и планируется к подаче в органы здравоохранения с целью разработки в последующем информации о препарате, предоставляемой потребителю. Предполагается также подать и рукопись с целью возможной публикации в рецензируемом журнале. Дополнительную информацию об исследовании см. на сайте ClinicalTrials.gov.