Необходимость внесения изменений в инструкции валацикловира

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел «Побочное действие» необходимо добавить «осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения», «гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек)».

В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо добавить обновленную информацию по взаимодействию с нефротоксичными препаратами - «Одновременное применение вал ацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек».