Неоваскулген -- ээфективнй препарат для лечения ХИНК

Неоваскулген для лечения ХИНК получил высокую оценку специалистов 30 июня 2012 года в Санкт-Петербурге на 23 международной конференции «Актуальные вопросы сосудистой хирургии» состоялась презентация первого отечественного геннотерапевтического препарата Неоваскулген®, разработчиком которого является российская биотехнологическая компания Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ). Мероприятие прошло в рамках всероссийского лонча препарата, сообщает пресс-служба ИСКЧ.

Неоваскулген предназначен для лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК). Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужения просвета сосудов и уменьшения их проходимости). В России официальной статистики по этому заболеванию нет, но по данным ИСКЧ всего в нашей стране им страдают не менее 1,5 млн. граждан. Ежегодно у 144 тысяч человек заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации – так называемая критическая ишемия нижних конечностей (КИНК). Ампутация конечности выполняется каждый год 30-40 тысячам больных.

На научном заседании «Актуальные вопросы лечения пациентов с окклюзиями артерий нижних конечностей с неблагоприятным хирургическим прогнозом. Новый подход – новые возможности» присутствовало более 300 ведущих российских и зарубежных специалистов в области сосудистой хирургии. Аракелян Валерий Сергеевич, профессор, д.м.н., руководитель отдела сосудистой хирургии и ангиологии НЦССХ им. Бакулева выступил с докладом «Нерешенные проблемы лечения пациентов с окклюзиями артерий нижних конечностей». Он сообщил, что эпидемиология хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК) является весьма настораживающей. По данным зарубежных источников в США и Западной Европе данное заболевание диагностируется у 27 млн. человек. Только в США ежегодно проводится 28 тысяч экстренных операций. Если говорить о пациентах с диагнозом ХИНК, то через 15 лет в живых остается чуть более 30%, а среди пациентов с диагнозом критическая ишемия нижних конечностей (КИНК) выживает чуть более 8%. Говоря о тактике лечения пациентов, их можно разделить на две большие группы в зависимости от возможности проведения оперативного вмешательства.

При невозможности проведения реконструктивных операций на сосудах, и при стабильном состоянии пациента, ему оказывается консервативная терапия. В самых тяжелых случаях, и при развитии гангрены конечности проводится ампутация. Трансатлантический консенсус (TASC II) о тактике лечения пациентов с ХИНК сообщает, что, с очень высокой вероятностью, альтернативы реконструктивным операциям нет. Но для степени заболевания 2б фазы показаны лекарственные аналоги. Предлагается применение трех групп препаратов - простагландины двух классов и использование факторов роста сосудов. TASC II делает особый акцент на первых позитивных результатах применения эндотелиальных факторов роста.

«С моей точки зрения, внесение нового отечественного препарата Неоваскулген в государственный реестр лекарственных средств является очень важным для нашей страны и для пациентов, страдающих ишемией нижних конечностей» - отметил Аракелян Валерий Сергеевич. «Отдаленные результаты проведения реконструктивных операций по данным западной и отечественной литературы оставляют желать лучшего. Хочу отметить, что у пациентов, которым проводились эндоваскулярные операции, через 8-10 лет положительный результат отмечается только в 30-40 % случаев. У 70 % пациентов - результаты негативные. Мы внимательно следим за теми рандомизированным плацебоконтролируемыми исследованиями, которые на сегодняшний день проводятся в тематике использования эндотелиальных факторов роста, и ожидаем, что в результате в практическую медицину придут новые подходы для лечения этой тяжелой патологии» - заключил он.

Деев Роман Вадимович, кмн, медицинский директор Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) в докладе «Современные биофармацевтические подходы к преодолению нерешенных проблем сосудистой хирургии» рассказал о понятии «терапевтический ангиогенез», которое было сформировано относительно недавно. Под ним понимается новая лечебная биофармацевтическая стратегия улучшения перфузии ишемизированных тканей с помощью воздействий, направленных на развитие микрососудистой сети. Терапевтический ангиогенез развивается по трем магистральным направлениям: использование постгеномных, клеточных и генных технологий. В настоящее время в мире проведено порядка 20 протоколов клинических испытаний с различными вариантами прототипов геннотерапевтических препаратов.

«Речь идет именно о прототипах препаратов, поскольку до конечной фазы, до клинического применения дошел только один - Неоваскулген. Медицинское сообщество проявляло настороженность в отношении индукции опухолей при применении препаратов, в основе которых лежит метод генной терапии. Исследования геннотерапевтических препаратов для терапевтического ангиогенеза идут уже около 20 лет, и их результаты убедительно показали, что онкологических побочных эффектов при применении данных препаратов не наблюдается. Что касается эффективности, то результаты исследований показали, что наиболее эффективным является именно ген VEGF 165, входящий в состав препарата Неоваскулген»- сообщил Деев.

По данным на 2012 год во всем мире в области генной терапии сейчас идет более 1500 протоколов клинических испытаний. Отрадно, что такие исследования проводятся и в России. Если смотреть по нозологической структуре, то среди этих протоколов сердечно сосудистые заболевания стоят на втором месте после онкологических. Роман Вадимович выразил слова благодарности лечебным центрам, на базе которых проводились клинические исследования препарата Неоваскулген и отметил, что «Институт Стволовых Клеток Человека работает, и будет работать с ведущими специалистами в области сосудистой хирургии, и продолжит исследования более таргетного применения препарата». Воронов Дмитрий Александрович, доцент, сосудистый хирург научного центра хирургии им. акад. Б.В.Петровского РАМН, выступил с докладом «Клинические результаты применения генно-инженерных технологий индукции ангиогенеза в комплексном лечении пациентов с хронической ишемией нижних конечностей».

Дмитрий Александрович отметил, что «эффективность терапевтического ангиогенеза не оставляет сомнений. Обсуждаемые сегодня методы могут абсолютно и доказано вызывать образование новых сосудов, увеличивать микроциркуляторное русло, вызывать васкуляризацию ишемизированных тканей, а значит улучшать состояние пациентов с диагнозом ишемия нижних конечностей. Мы считаем не только интересным, но и результативным направлением сочетанное использование сосудистой реконструкции с дальнейшей стимуляцией ангиогенеза».

Староверов Илья Николаевич, дмн, Ярославская Государственная медицинская академия в докладе «Отдаленные результат лечения больных облитерирующими заболеваниями нижних конечностей геннотерапевтическим препаратом» сообщил о результатах исследований, проведенных на базе Ярославской областной больницы: «Мы пришли к выводу, что Неоваскулген в комплексной терапии пациентов с ишемией нижних конечностей показал себя как эффективный и безопасный препарат, оказывающий достаточно стойкий эффект, что подтверждают наблюдения за пациентами в течение 2-х лет. Такой инновационный подход незаменим, когда традиционными способами помочь пациентам мы не можем».

Калинин Роман Евгеньевич, ректор Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова, дмн, профессор кафедры ангиологии, сосудистой, оперативной хирургии и топографической анатомии сделал доклад «Инновации в сосудистой хирургии. Результаты применения геннотерапевтического препарата Неоваскулген». Роман Евгеньевич подчеркнул, что именно наличие консервативного средства, позволяющего расширить перспективы помощи не только неоперабельным пациентам, но и тем пациентам, которые по каким-либо причинам воздерживаются от операции, а также возможность профилактировать развитие хронической и критической ишемии представляется сейчас принципиальным и необходимым.

«В клинических исследованиях мы оценивали не только эффективность препарата, но и его безопасность, потому что об этом в первую очередь думает хирург, решая воспользоваться инновационными методами. По результатам проведенных исследований мы отметили улучшение состояния у 94% пациентов и считаем, что терапия препаратом Неоваскулген обеспечивает анатомический, клинический успех и отсутствие осложнений». В докладе профессор Калинин продемонстрировал также результаты ангиографии, убедительно подтверждающие развитие коллатеральной сети кровообращения после инъекций препарата и отметил, что 20 век стал веком становления сосудистой хирургии. Сейчас мы продолжаем движение вперед к новым технологиям. Появление препаратов такого механизма действия вызывает у специалистов несдерживаемый оптимизм».

Гавриленко Александр Васильевич, член-корреспондент РАМН, профессор, один из пионеров исследований в области терапевтического ангиогенеза, сделал акцент на безопасности метода генной терапии и его эффективности. «В настоящий момент этот факт не подвергают сомнению ведущие клиники всего мира. Применение генно-инженерных технологий открывает новые перспективы. Метод надо использовать, мы должны иметь его в руках, так как он позволяет расширить арсенал хирурга в случае безнадежных больных».

Аракелян Валерий Сергеевич обратил внимание участников симпозиума на ограниченные возможности хирургии, которая не может сделать все. «Согласно рекомендациям TASC II, если пациент имеет показание к операции, то она делается в первую очередь. Но у четверти пациентов ишемия прогрессирует стремительно, и они не могут получить хирургическую помощь. Генный фактор роста эндотелия сосудов рекомендован TASC II как метод, показывающий позитивные результаты. Нам всем нужно обратить на это внимание. Мы должны воспринимать сигналы, что есть новые методы лечения, от которых нельзя отворачиваться, их надо исследовать и использовать».

Покровский Анатолий Владимирович, академик РАМН, президент общества ангиологов и сосудистых хирургов России, заведующий отделением сосудистой хирургии Института хирургии им. А.В.Вишневского в заключительном слове участникам симпозиума отметил, что «больных с поражением сосудов конечностей, которые имеют хроническую ишемию огромное количество. Если говорить реально, хирурги не охватывают всех больных с таким заболеванием. Мы должны иметь на вооружении препараты для консервативного лечения. Пока их арсенал минимален. Фактически мы имеем всего два-три препарата. Но этого недостаточно для лечения всех больных. Должны быть продолжены поиски препаратов, улучшающих состояние пациента и кровообращение в конечности. Неоваскулген состояние больных улучшает, и мы должны иметь это ввиду и продолжать исследования и наблюдения за действием препарата. У нас для этого есть все основания».

Артур Исаев, гендиректор ИСКЧ сообщил, что «На разработку и внедрение препарата Неоваскулген понадобилось более 11 лет. За это время мы проделали большую работу. Первые исследования по препарату были осуществлены в 2000-2001 годах. В течение последних 4-х лет по одобренному Росздравнадзором протоколу были проведены клинические исследования безопасности и эффективности препарата. Полученная доказательная база полностью удовлетворила экспертов Министерства здравоохранения и социального развития (МЗСР) РФ и, несмотря на сложности, связанные с непростой российской регуляторной системой, в декабре 2011 года ИСКЧ получил регистрационное удостоверение на препарат. Считаю, что регистрация первого в классе препарата с геннотерапевтическим механизмом действия — это глобальное достижение не только ИСКЧ, но и России, открывающее путь новому методу лечения и в других направлениях, таких как наследственные заболевания, онкология».

Напомним, что регистрационное удостоверение на Неоваскулген®, было получено ИСКЧ в декабре 2011 года. Минздравсоцразвития РФ приняло решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения на основании выводов о его эффективности и безопасности по результатам проведенных доклинических и клинических исследований.

Терапевтический эффект после курса Неоваскулгена®, согласно проведенным исследованиям сохраняется в течение не менее 1 года; а новые данные свидетельствуют в пользу того, что у подавляющего большинства больных достигнутый результат стабилен до 2 лет. Наблюдения за пациентами, участвующими в клинических исследованиях, на протяжении 2 лет завершились в ноябре 2011 г. и их результаты будут опубликованы. Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить и более длительный эффект.