Новые данные исследований фазы III с применением упадацитиниба при ревматоидном артрите

На прошедшем конгрессе Европейской Лиги по борьбе с ревматическими заболеваниями (EULAR) представлены новые долгосрочные данные исследований фазы III упадацитиниба при ревматоидном артрите, включая результаты по частоте достижения клинической ремиссии через 48 недель.

Данные исследований SELECT EARLY и SELECT COMPARE на 48-й неделе показали значительно более высокий процент достижения клинической ремиссии у пациентов, получавших монотерапию упадацитинибом или упадацитиниб в комбинации с метотрексатом (МТХ), по сравнению с МТХ или адалимумабом плюс МТХ соответственно^1,2
Результаты обобщенного анализа безопасности 5 исследований III фазы в рамках клинической программы SELECT подтверждают хорошо изученный профиль безопасности упадацитиниба у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности³
Упадацитиниб, исследуемый препарат для приема внутрь, разработанный компанией AbbVie для селективного ингибирования JAK1, исследуется в качестве препарата для приема один раз в сутки при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности и при ряде других иммуно опосредованных воспалительных заболеваний⁴

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о новых результатах клинических исследований фазы III SELECT-EARLY и SELECT-COMPARE. Было показано, что пациенты, получающие упадацитиниб один раз в сутки (15 мг или 30 мг, монотерапия в исследовании SELECT-EARLY; 15 мг в комбинации с метотрексатом (MTX) в исследовании SELECT-COMPARE) через 48 недель продолжают демонстрировать улучшение состояния со стороны признаков и симптомов ревматоидного артрита согласно оценке по критериям ACR20/50, а также клиническую ремиссию, расчитанную на основе индекса активности заболевания 28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP)<2,6^1,2. В клинических исследованиях проводится оценка упадацитиниба, JAK1-селективного ингибитора для перорального приема один раз в сутки, у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности^1,2. Кроме того, данные обобщенного анализа безопасности из пяти клинических исследований SELECT фазы III показывают, что лечение упадацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности обладает благоприятным профилем безопасности³.

Эти результаты были представлены на ежегодном Европейском конгрессе ревматологов Европейской лиги по борьбе с ревматическими заболеваниями (EULAR), 12–15 июня, в Мадриде.

«Опубликованные данные подтверждают возможности упадацитиниба в поддержании стойкого контроля заболевания у пациентов, живущих с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности», — сказал профессор Рональд ван Волленховен, доктор, к.м.н, Амстердамский центр ревматологии и иммунологии, Амстердам, Нидерланды. — «Ремиссия является основной целью лечения ревматоидного артрита, в соответствии с рекомендациями Американского колледжа ревматологии и Европейской Лиги по борьбе с ревматическми заболеваниями, однако у большинства пациентов на сегодняшний день не удается достичь клинической ремиссии, несмотря на имеющиеся в настоящее время варианты лечения».

Ревматоидный артрит является хроническим и инвалидизирующим заболеванием, которое затрагивает, по оценочным данным, 23,7 миллиона человек во всем мире. У многих пациентов с ревматоидным артритом не удается достичь клинической ремиссии или низкой активности заболевания^19-21.

«За последнее десятилетие были достигнуты важные успехи в понимании ревматоидного артрита и его лечения, выходящие за рамки лечения симптомов заболевания, которые позволяют добиться достижения ремиссии», — сказал д-р Марек Гончаренко, к.м.н., вице-президент по развитию иммунологии компании AbbVie. — «По мере того как продолжают появляться данные из программы SELECT, мы продвигаемся вперед в нашем понимании преимуществ и рисков ингибирования JAK с точки зрения результатов лечения в различных популяциях пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности».

Упадацитиниб представляет собой исследуемый препарат для приема внутрь, не одобренный ни одним из регуляторных органов.

Источник:

¹ van Vollenhoven R, et al. Monotherapy with Upadacitinib in MTX-naïve Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 Weeks from the SELECT-EARLY Study. 2019 EULAR; THU0197.

² Fleischmann R, et al. Safety and Effectiveness of Upadacitinib or Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 weeks from the SELECT-COMPARE Study. 2019 EULAR; FRI0147.

³ Cohen S, et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. 2019 EULAR; THU0167.

⁴ Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

⁵ Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.

⁶ Smolen, J. et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 May 23. pii: S0140-6736(19)30419-2. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. [Epub ahead of print].

⁷van Vollenhoven, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891.

⁸Fleischmann R, et al. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to Adalimumab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 890.

⁹A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on April 5, 2019.

¹⁰Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. doi:1002/art.2013.65.issue-s10.

¹¹ Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2018. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on April 5, 2019.

¹² A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on April 5, 2019.

¹³ A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on April 5, 2019.

¹⁴Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on April 5, 2019.

¹⁵ A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on April 5, 2019.

¹⁶A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on April 5, 2019.

¹⁷A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on April 24, 2019.

¹⁸ World Health Organization. The Global Burden of Disease, 2004 Update. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf. Accessed on April 5, 2019.

¹⁹ Nagy G, van Vollenhoven RF. Sustained biologic-free and drug-free remission in rheumatoid arthritis, where are we now? Arthritis Res Ther 2015; 17:181.

²¹ Smolen JS, Landewé R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017. pii: annrheumdis-2016-210715. [Epub ahead of print].

²² Singh JA, et al. 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26. doi: 10.1002/art.39480. Epub 2015 Nov 6.

← Предыдущая новость Следующая новость →

Вас может заинтересовать

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.