Новые данные применения Туджео СолоСтар^® в условиях реальной клинической практики с фокусом на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек

• Согласно данным исследования ACHIEVE Control, применение Туджео демонстрирует превосходство в достижении индивидуальных целей гликемии без эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев.¹
• При применении Туджео в течение 12 месяцев пациенты с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени имели на 59% больше вероятность избежать гипогликемию, чем при применении стандартной терапии (SOC-BI).²
• Результаты дополнительного анализа требуют подтверждения в дальнейших проспективных исследованиях, но они сопоставимы с наблюдениями из других исследований в этой группе пациентов.³

Результаты ACHIEVE Control,¹ масштабного, рандомизированного исследования реальной клинической практики с участием более 3000 пациентов с СД 2 типа, впервые начавших  инсулинотерапию, показали, что при применении препарата Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) бÓльшее количество пациентов достигли целевого уровня глюкозы  крови без гипогликемии по сравнению со стандартной терапией (инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин детемир).  Через 6 месяцев терапии у 31,3% пациентов на терапии препаратом Туджео наблюдалось достижение целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) без гипогликемии по сравнению с 27,9% пациентов на стандартной терапии. Таким образом, комплексная первичная конечная точка исследования была достигнута.

Согласно новому дополнительному анализу,² который был представлен в 2020 году на конгрессе Американской Диабетической Ассоциации, при применении препарата Туджео у пациентов с СД 2-го типа c нарушением функции почек  от умеренной до тяжелой степени вероятность развития подтвержденной симптоматической (<54 мг/дл) или тяжелой гипогликемии через 12 месяцев был на 59% ниже, чем при стандартной терапии (ОР: 1.59, 95%ДИ: 1.07 до 2.36). Эти пациенты показали сопоставимое достижение целевого уровня HbA1c через 12 месяцев в обеих группах. (OР: 1.02, 95%ДИ: 0.72 до 1.43).

«У 30-40% пациентов с СД 2 типа развивается нарушение функции почек из-за диабетической болезни почек. Обычно лечение данной группы пациентов затруднено из-за сложностей в достижении гликемического контроля с одновременным снижением высокого риска развития гипогликемии», – отметил доктор Луиджи Менегини (Dr Luigi Meneghini), профессор внутренних болезней, подразделение эндокринологии, Медицинский центр Юго-Западного университета, Техас. (Professor of Internal Medicine at the University of Texas Southwestern Medical Center, Division of Endocrinology, in Dallas, Texas). «Результаты свидетельствуют о потенциальной эффективности Туджео в предотвращении гипогликемии у пациентов с нарушением функции почек. Данные результаты требуют дальнейшего изучения в проспективных исследованиях».

Исследование ACHIEVE Control было спланировано таким образом, чтобы максимально отразить параметры реальной клинической практики и оценить результаты лечения у пациентов, получивших инсулин впервые, как в первичном звене, так и при лечении специалистами. Полученные новые данные у пациентов с нарушением функции почек дополнят данные клинических исследований компании Санофи, проводившихся в группах пациентов, которые зачастую считаются трудно поддающимися лечению. Фокус Санофи на создание уникальной доказательной базы, в частности в области лечения пациентов высокого риска, отражает приверженность принципам индивидуализации лечения людей с сахарным диабетом.

«У пациентов с диабетической болезнью почек  тип инсулина, доза и способ применения должны быть  подобраны индивидуально, что может помочь достичь целевого уровня глюкозы в крови без увеличения  риска развития гипогликемии», – прокомментировала Сандра Сильвестри, руководитель глобального медицинского подразделения, Общая Медицина, Санофи. «Результаты данного исследования указывают на возможности препарата Туджео в обоих указанных направлениях. Дальнейшие исследования позволят получить информацию по применению препарата как компонента эффективного индивидуального плана лечения для пациентов и их врачей».

В проведенном ранее  субанализе клинического исследования BRIGHT, в котором сравнивалось применение Туджео и инсулина деглудек в течение 24 недель, в группе пациентов  с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (рСКФ<60 мл/мин/1,73м², n=96)  обнаружено более выраженное снижение уровня гликированного гемоглобина без увеличения риска гипогликемии в группе Туджео по сравнению с группой деглудека ( разница в снижении HbA1c -0,43% [95% ДИ: от -0,74 до -0,12] при сопоставимом уровне риска возникновения¹ одного или более эпизода гипогликемии (OР: 1,00 [95%ДИ: от 0,35 до 2,81]). Исследование BRIGHT достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимое снижение HbA1c к концу исследования в обеих группах (средняя разница, полученная методом наименьших квадратов: -0,05% [95%ДИ: от -0,15 до 0,05], p<0,0001 для не меньшей эффективности Туджео по сравнению с инсулином деглудек) с сопоставимым риском гипогликемии в течении всего периода исследования и более низким риском гипогликемии в группе Туджео в течение периода титрации (0-12 неделя).⁴

Данные дополнительного анализа исследования были представлены на 80-м научном заседании Американской Диабетической Ассоциации в июне 2020 г.

Источники:

¹ Haluzík M et al., Diabetes Obes Metab. 2020 (online ahead of print);10.1111/dom.14043. doi:10.1111/dom.14043.
² Meneghini L et al., A Randomized Pragmatic Real-World Clinical Trial Comparing Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) with Standard of Care First-Generation Basal Insulins (SoC-BIs) in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes: TwelveMonth Analysis of the ACHIEVE Control Study. Available at: https://doi.org/10.2337/db19-1087-P. Accessed May 2020.
³ Meneghini L et al., Presentation 1038-P, American Diabetes Association 80th Scientific Sessions, June 13, 2020. Chicago, IL, U.S. (Virtual meeting).
⁴ Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2018;41(10):2147-54, DOI: 10.2337/dc18-0559.