Новый препарат для лечения медуллярного рака щитовидной железы передан на регистрацию в FDA

Американская компания Экселиксис (Exelixis) завершила процесс передачи на регистрацию в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) нового лекарственного препарата кабозантиниб (cabozantinib) для лечения пациентов с прогрессирующим, неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы.

Кабозантиниб – таргетный ингибитор MET, сосудистого эндотелиального фактора роста 2 (VEGFR2) и RET. Экселиксис также сделала запрос на получение статуса приоритетного рассмотрения для своей заявки, которая основана на данных ключевого исследования III Фазы, проведенного среди пациентов с распространенным медуллярным раком щитовидной железы. Исследование EXAM, первичной конечной точкой которого являлась выживаемость без прогрессирования заболевания, было проведено в рамках специального протокола оценки (Special Protocol Assessment, SPA) Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США. SPA – это письменное соглашение между FDA и компанией, которая формирует и определяет масштабы клинического испытания в поддержку нового препарата в США. В октябре 2011 г. компания представила результаты данного исследования, в котором была достигнута первичная точка, выраженная в улучшении показателя выживаемости без прогрессирования заболевания. По сравнению с плацебо кабозантиниб увеличил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания на 7,2 месяца. Ранее также сообщалось, что в исследовании кабозантиниб показал эффективность против метастаз.

В прошлом году для лечения для лечения симптоматического или прогрессирующего медуллярного рака щитовидной железы у пациентов с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими опухолями был одобрен препарат Капрелса/ вандетаниб, разработанный компанией АстраЗенека.

Источник: medpharmconnect.com