Объявлены результаты предварительно заданного субанализа исследования 3-й фазы ARISTOTLE, связанные с возрастом пациентов

Результаты субанализа показали, что применение препарата Эликвис^® (апиксабан) снижает риск инсульта и связано с меньшим количеством больших кровотечений, чем применение варфарина; результаты были устойчивы во всех возрастных группах, включая пациентов преклонного возраста с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии.

Данные, полученные в результате предварительно заданного субанализа исследования 3-й фазы ARISTOTLE, опубликованы в «Европейском журнале сердца» (European Heart Journal).

Компания «Бристол-Майерс Сквибб» и компания Pfizer Inc. объявили результаты предварительно заданного субанализа исследования 3-й фазы ARISTOTLE, связанные с возрастом пациентов. Исследование ARISTOTLE было разработано для оценки эффективности и безопасности применения препарата Эликвис в сравнении с варфарином в целях снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП). Данный субанализ продемонстрировал устойчивые результаты во всех возрастных группах, доказав эффективное применение препарата для снижения риска инсульта и системной эмболии и снижения риска смерти от всех причин с меньшим числом кровотечений. В связи с тем, что пациенты в преклонном возрасте (75 лет и старше) находятся в группе повышенного риска, абсолютное преимущество у пациентов с НФП было выше в группе более старшего возраста, получающей препарат Эликвис. Эти данные были опубликованы в Европейском журнале сердца (Еuropean Heart Journal).

Эликвис был эффективней варфарина в снижении риска инсульта и уменьшении показателя смертности во всех возрастных группах. Его применение было связано с меньшим числом больших кровотечений, меньшим общим числом кровотечений и меньшим числом внутричерепных кровотечений, вне зависимости от возраста. Р-значение для взаимодействия по возрастным группам было статистически не значимо (p>0,11 для всех) для основных конечных точек - инсульта и системной эмболии, больших кровотечений и смерти, что свидетельствует о том, что результаты субанализа соответствуют общим результатам исследования ARISTOTLE.

«Пациенты с фибрилляцией предсердий находятся в группе повышенного риска серьезных сердечно-сосудистых событий, например, таких как инсульт, и этот риск существенно возрастает с возрастом, – объясняет доктор Сигрун Хальворсен, ведущий автор исследования из отделения кардиологии в больнице Университета Осло, Норвегия. – Эликвис продемонстрировал превосходство над варфарином в снижении риска инсульта и смерти от всех причин с меньшим числом кровотечений у пациентов с НФП, результаты были устойчивы во всех возрастных группах, включая пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также престарелых пациентов старше 80 лет».

Дизайн исследования ARISTOTLE не предусматривал изучения различий в эффективности и безопасности препарата Эликвис в сравнении с варфарином в отдельных возрастных группах, однако был проведен предварительно заданный субанализ исследования ARISTOTLE в соответствии с возрастом пациентов. Эффективность и безопасность препарата Эликвис по сравнению с варфарином оценивались в соответствии с возрастом, медиана наблюдения пациентов составляла 1,8 лет. Из всех участников исследования 30 процентов были младше 65 лет, 39 процентов были в возрасте от 65 до 74 лет, 31 процент – в возрасте 75 лет и старше. В целом среди участников исследования ARISTOTLE число инсультов, больших кровотечений и смертей было выше в группах пациентов старшего возраста (p<0,001 для всех), независимо от получаемой терапии.

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском).